Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfemoralna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę HLT MeriDIAN Próba wykonalności KANADA (RADIANT CANADA)

29 maja 2023 zaktualizowane przez: HLT Inc.
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu HLT u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko operacji wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 70 lat lub więcej
  2. Echokardiograficzne lub hemodynamiczne dowody zwapnienia (starczego) zwężenia zastawki aortalnej z jednym z poniższych: EOA zastawki aortalnej <1,0 cm2 lub 0,6 cm2/m2, średni gradient zastawki aortalnej >40 mmHg lub szczytowa prędkość zastawki aortalnej >4 m/s

  3. Symptomatologia spowodowana zwężeniem zastawki aortalnej skutkująca jednym z następujących objawów:

    1. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA II lub wyższa
    2. Obecność dławicy piersiowej
    3. Obecność omdlenia
  4. Średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 24 i ≤26 mm mierzona za pomocą MSCT na podstawie powierzchni lub obwodu
  5. Wynik STS ≥8 lub udokumentowana zgoda zespołu kardiologicznego na wysokie ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) z powodu osłabienia lub chorób współistniejących.
  6. Dostępne geograficznie, chętne do przestrzegania działań następczych i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna lub niezwapniona zastawka aortalna; lub mimośrodowość zastawki (zwapniała lub inna), która w opinii badacza może zagrozić powodzeniu zabiegu.
  2. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka niedrożności naczyń wieńcowych w opinii badacza (np. połączenie wysokości wieńcowej < 12 mm i średnicy zatoki wieńcowej < 30 mm)
  3. Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej o niskim przepływie/niskim gradiencie
  4. Pacjenci ze znacznym zwapnieniem pierścienia (np. Wynik Agatstona > 4000)
  5. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji lub pierścień protetyczny
  6. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej
  7. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
  8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni*
  9. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  10. LVEF < 30%
  11. Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem płucnym większym niż dwie trzecie ciśnienia systemowego
  12. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia lekiem inotropowym w ciągu ostatnich 14 dni
  13. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  14. Obecność istotnej choroby aorty, takiej jak miażdżyca, zakrzep lub tętniak, która w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie implantu
  15. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako: ostra leukopenia, ostra niedokrwistość, ostra trombocytopenia, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
  16. Pacjent niekwalifikujący się do transfuzji krwi lub odmawiający jej przyjęcia
  17. Niekorzystna anatomia lub choroba naczyń obwodowych (np. ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość lub naczynia < 6 mm), które uniemożliwiają przejście cewników z dostępu tętnicy udowej do aorty, co potwierdza obwodowy MSCT
  18. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 90 dni*
  19. Objawy choroby tętnic szyjnych lub kręgowych (np. udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy*
  20. Niewydolność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą przewlekłej dializy
  21. Aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia
  22. Konieczność pilnej operacji lub interwencji innej niż procedura badawcza
  23. Każdy inwazyjny zabieg kardiologiczny wykonany lub planowany do wykonania w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego, z wyjątkiem PCI, która jest wykonywana w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego*
  24. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu i materiałów urządzenia (np. tytan, nikiel, wieprzowina), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  25. Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
  26. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami, które mogą zafałszować wyniki tego badania
  27. Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu * W czasie procedury, jeśli stan medyczny uczestnika zmienił się od czasu rejestracji, uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT
Urządzenie: Przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy wydajności 1: wydajność urządzenia proceduralnego
Ramy czasowe: 1 dzień

Drugorzędnym punktem końcowym wydajności jest Sukces urządzenia zdefiniowany jako:

  • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej zastawki we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
  • Zamierzone działanie zastawki (brak poważnego niedopasowania protezy do pacjenta i klinicznie akceptowalny gradient) ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej)
1 dzień
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2: Sprawność zastawki po zabiegu (efektywna powierzchnia ujścia zastawki aortalnej)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Efektywna powierzchnia otworu zastawki aortalnej (EOA) zostanie oceniona za pomocą echokardiogramów
1 tydzień, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2: Sprawność zastawki po zabiegu (nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej (AR) zostanie ocenione za pomocą echokardiogramów
1 tydzień, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2: Sprawność zastawki po zabiegu (gradient zastawki aortalnej)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Gradient zastawki aortalnej zostanie oceniony za pomocą echokardiogramów
1 tydzień, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa 3: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały 5-letni okres obserwacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane przez cały 5-letni okres obserwacji.
przez cały 5-letni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HLT Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harindra Wijeysundera, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLT1502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj