Transfemoraler Ersatz der Aortenklappe mit HLT MeriDIAN-Klappen-Machbarkeitsstudie KANADA (RADIANT CANADA)

Einschlusskriterien:

1. 70 Jahre oder älter
2. Echokardiographischer oder hämodynamischer Nachweis einer kalkhaltigen (senilen) Aortenstenose mit einem der folgenden Punkte: Aortenklappen-EOA <1,0 cm2 oder 0,6 cm2/m2, mittlerer Aortenklappengradient >40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit >4 m/s

3. Symptomatik aufgrund einer Aortenstenose, die zu einem der folgenden Symptome führt:

   1. NYHA-Funktionsklassifikation II oder höher
   2. Vorliegen einer Angina pectoris
   3. Vorliegen einer Synkope
4. Ringdurchmesser der Aortenklappe ≥ 24 und ≤ 26 mm, gemessen mittels MSCT basierend auf Fläche oder Umfang
5. STS-Score von ≥8 oder dokumentierte Zustimmung des Herzteams zu einem hohen Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten.
6. Geografisch verfügbar, bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene unikuspide oder bikuspide Aortenklappe oder nicht verkalkte Aortenklappe; oder Klappenexzentrizität (kalkhaltig oder anderweitig), die nach Ansicht des Untersuchers den Erfolg des Verfahrens beeinträchtigen könnte.
2. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfers ein hohes Risiko für eine Koronarobstruktion besteht (z. B. Kombination aus einer Koronarhöhe < 12 mm und einem Koronarsinusdurchmesser < 30 mm)
3. Patienten mit Aortenstenose mit geringem Fluss/niedrigem Gradienten
4. Patienten mit erheblicher ringförmiger Verkalkung (z. B. Agatston-Score > 4000)
5. Bereits vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position oder Prothesenring
6. Schwere Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz
7. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
8. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage*
9. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
10. LVEF < 30 %
11. Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks
12. Hämodynamische Instabilität, die innerhalb der letzten 14 Tage eine inotrope medikamentöse Therapie erfordert
13. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
14. Vorliegen einer signifikanten Aortenerkrankung wie Atherom, Thrombus oder Aneurysma, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Implantatversorgung ausschließt
15. Blutdyskrasien sind definiert als: akute Leukopenie, akute Anämie, akute Thrombozytopenie, Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
16. Der Patient hat keinen Anspruch auf Bluttransfusionen oder lehnt diese ab
17. Ungünstige periphere Gefäßanatomie oder Erkrankung (z. B. schwere obstruktive Verkalkung, starke Tortuosität oder Gefäße < 6 mm), die den Durchgang von Kathetern vom femoralen arteriellen Zugang zur Aorta verhindern würden, wie durch periphere MSCT nachgewiesen
18. Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 90 Tage*
19. Symptome einer Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate oder Behandlung einer Karotisstenose innerhalb der letzten zwei Monate*
20. Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert > 2,5 mg/dl oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
21. Aktive Infektion, die eine fortlaufende Behandlung erfordert
22. Notwendigkeit einer dringenden Operation oder Intervention außerhalb des Untersuchungsverfahrens
23. Alle therapeutisch-invasiven Herzeingriffe, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt werden oder deren Durchführung geplant ist, mit Ausnahme der PCI, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexeingriff erfolgt*
24. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikamenten und Gerätematerialien (z. B. Titan, Nickel, Schweinefleisch), die nicht ausreichend vormedikiert werden können
25. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten
26. Nimmt derzeit an Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
27. Anamnese eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde. * Wenn sich zum Zeitpunkt des Verfahrens der medizinische Status eines Probanden seit der Einschreibung geändert hat, muss der Proband erneut auf seine Eignung überprüft werden.