Transfemoral udskiftning af aortaklap med HLT MeriDIAN ventil gennemførlighedsforsøg CANADA (RADIANT CANADA)

Inklusionskriterier:

1. 70 år eller ældre
2. Ekkokardiografisk eller hæmodynamisk baseret tegn på calcific (senil) aortastenose med en af ​​følgende: aortaklap EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, middel aortaklapgradient >40 mmHg eller top aortaklaphastighed >4 m/sek.

3. Symptomatologi på grund af aortastenose, der resulterer i en af ​​følgende:

   1. NYHA funktionel klassificering af II eller højere
   2. Tilstedeværelse af angina
   3. Tilstedeværelse af synkope
4. Aortaklappens ringformede diameter ≥ 24 og ≤26 mm målt ved MSCT baseret på areal eller omkreds
5. STS-score på ≥8 eller dokumenteret hjerteteam-enighed om høj risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) på grund af skrøbelighed eller komorbiditet.
6. Geografisk tilgængelig, villig til at følge opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-forkalket aortaklap; eller ventilexcentricitet (kalkisk eller på anden måde), som efter efterforskerens mening kunne kompromittere proceduremæssig succes.
2. Patienter med høj risiko for koronar obstruktion efter investigatorens mening (f.eks. kombination af en koronarhøjde < 12 mm og koronar sinusdiameter < 30 mm)
3. Patienter med lavt flow/lav gradient aortastenose
4. Patienter med betydelig ringformet forkalkning (f.eks. Agatston score > 4000)
5. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position, eller protesering
6. Alvorlig aorta-, mitral- eller trikuspidalklap opstød
7. Moderat til svær mitralstenose
8. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
10. LVEF < 30 %
11. Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
12. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage
13. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
14. Tilstedeværelse af betydelig aortasygdom såsom aterom, trombe eller aneurisme, som efter efterforskerens mening udelukker sikker implantatlevering
15. Bloddyskrasier defineret som: akut leukopeni, akut anæmi, akut trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati
16. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusioner
17. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, svær tortuositet eller kar < 6 mm), som ville forhindre passage af katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta som påvist af perifer MSCT
18. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 90 dage*
19. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesygdom (f. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder, eller behandling af carotisstenose inden for de seneste to måneder*
20. Nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
21. Aktiv infektion, der kræver løbende behandling
22. Behov for akut operation eller anden intervention end undersøgelsesproceduren
23. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført eller planlagt at udføre inden for 30 dage efter indeksproceduren undtagen PCI, som er inden for 7 dage efter indeksproceduren*
24. Overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig medicin og udstyrsmaterialer (f. titanium, nikkel, svinekød), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
25. Forventet levealder < 1 år på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande
26. Deltager i øjeblikket i alle undersøgelser af lægemidler eller udstyr, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
27. Historie om kognitiv eller mental helbredsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen. * På tidspunktet for proceduren, hvis et forsøgspersons medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal emnet revurderes for berettigelse.