Transfemorale vervanging van aortaklep met HLT MeriDIAN-klep Haalbaarheidsonderzoek CANADA (RADIANT CANADA)

Inclusiecriteria:

1. 70 jaar of ouder
2. Echocardiografisch of hemodynamisch bewijs van gecalcificeerde (seniele) aortastenose met een van de volgende: aortaklep EOA <1,0 cm2 of 0,6 cm2/m2, gemiddelde aortaklepgradiënt >40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid >4 m/sec

3. Symptomatologie als gevolg van aortastenose resulterend in een van de volgende:

   1. NYHA functionele classificatie van II of hoger
   2. Aanwezigheid van angina pectoris
   3. Aanwezigheid van syncope
4. Aortaklep ringvormige diameter ≥ 24 en ≤26 mm gemeten met MSCT op basis van oppervlakte of omtrek
5. STS-score van ≥8, of gedocumenteerde overeenstemming van het hartteam met een hoog risico op chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) vanwege kwetsbaarheid of comorbiditeit.
6. Geografisch beschikbaar, bereid om te voldoen aan follow-up en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Congenitale unicuspide of bicuspide aortaklep, of niet-verkalkte aortaklep; of excentriciteit van de klep (al dan niet verkalkt) die naar de mening van de onderzoeker het succes van de procedure in gevaar kan brengen.
2. Patiënten met een hoog risico op coronaire obstructie volgens de onderzoeker (bijv. combinatie van een coronaire hoogte < 12 mm en coronaire sinusdiameter < 30 mm)
3. Patiënten met aortastenose met lage flow/lage gradiënt
4. Patiënten met significante ringvormige verkalking (bijv. Agatston-score > 4000)
5. Bestaande prothetische hartklep in elke positie, of prothetische ring
6. Ernstige aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepregurgitatie
7. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
8. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen*
9. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
10. LVEF < 30%
11. Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk
12. Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope medicamenteuze behandeling nodig was in de afgelopen 14 dagen
13. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
14. Aanwezigheid van een significante aortaziekte zoals atheroom, trombus of aneurysma die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige plaatsing van het implantaat in de weg staat
15. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als: acute leukopenie, acute anemie, acute trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
16. Patiënt komt niet in aanmerking voor of weigert bloedtransfusies
17. Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve calcificatie, ernstige kronkeligheid of vaten < 6 mm) die de doorgang van katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zouden verhinderen, zoals blijkt uit perifere MSCT
18. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 90 dagen*
19. Symptomen van halsslagader- of wervelslagaderziekte (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden, of behandeling van carotisstenose in de afgelopen twee maanden*
20. Nierinsufficiëntie zoals aangetoond door een serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is
21. Actieve infectie die voortdurende behandeling vereist
22. Noodzaak van spoedoperatie of interventie anders dan de onderzoeksprocedure
23. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure uitgevoerd of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure behalve PCI die binnen 7 dagen na de indexprocedure is*
24. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie en hulpmiddelmaterialen (bijv. titanium, nikkel, varkensvlees) die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
25. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
26. Neemt momenteel deel aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
27. Voorgeschiedenis van enige cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren * Als de medische status van een proefpersoon ten tijde van de procedure is veranderd sinds de inschrijving, moet de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.