HLT MeriDIAN 판막 타당성 시험을 통한 대동맥 판막의 경대퇴 대체술 캐나다 (RADIANT CANADA)
2023년 5월 29일 업데이트: HLT Inc.
대동맥 판막 교체 수술의 위험이 높은 중증 대동맥 협착증 환자에서 HLT 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 다음 중 하나를 동반한 석회화(노인) 대동맥 협착증의 심초음파 또는 혈역학 기반 증거: 대동맥판막 EOA <1.0cm2 또는 0.6cm2/m2, 평균 대동맥판막 구배 >40mmHg 또는 최고 대동맥판막 속도 >4m/초
다음 중 하나를 초래하는 대동맥 협착증으로 인한 증상:
- NYHA 기능 분류 II 이상
- 협심증의 존재
- 실신의 존재
- 대동맥 판막 환형 직경 ≥ 24 및 ≤ 26 mm 면적 또는 둘레를 기준으로 MSCT로 측정
- STS 점수 ≥8 또는 허약 또는 동반 질환으로 인한 수술적 대동맥 판막 교체(SAVR) 위험이 높은 문서화된 심장 팀 동의.
- 지리적으로 이용 가능하고 후속 조치를 준수할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막 또는 석회화되지 않은 대동맥 판막; 또는 판막 이심률(석회화 또는 기타)로 조사관의 의견으로는 절차적 성공을 저해할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 관상동맥 폐쇄 위험이 높은 환자(예: 관상 높이 < 12 mm 및 관상 동 직경 < 30 mm의 조합)
- 저유량/저구배 대동맥 협착증 환자
- 상당한 섬유륜 석회화가 있는 환자(예: Agatston 점수 > 4000)
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막 또는 인공 링
- 심한 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 역류
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 지난 30일 이내의 심근경색*
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- LVEF < 30%
- 폐수축기압이 전신압의 2/3 이상인 중증 폐고혈압
- 지난 14일 이내에 수축성 약물 치료가 필요한 혈역학적 불안정성
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 연구자의 의견으로는 안전한 임플란트 전달을 불가능하게 하는 죽종, 혈전 또는 동맥류와 같은 중대한 대동맥 질환의 존재
- 다음과 같이 정의되는 혈액 질환: 급성 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 급성 혈소판 감소증, 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 수혈에 부적격하거나 수혈을 거부하는 환자
- 바람직하지 않은 말초 혈관 해부학 또는 질병(예: 중증 폐쇄성 석회화, 중증 비틀림 또는 혈관 < 6 mm) 주변 MSCT에서 입증된 바와 같이 대퇴 동맥 접근에서 대동맥으로의 카테터 통과를 방해합니다.
- 지난 90일 이내 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈*
- 경동맥 또는 척추 동맥 질환의 증상(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 지난 6개월 이내의 경동맥 협착증 치료*
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환으로 입증된 신부전
- 지속적인 치료가 필요한 활동성 감염
- 조사 절차 이외의 응급 수술 또는 개입이 필요한 경우
- 색인 절차의 7일 이내인 PCI를 제외하고 색인 절차의 30일 이내에 수행되었거나 수행할 예정인 모든 침습 심장 시술*
- 시술 약물 및 장치 재료(예: 적절하게 사전 처리할 수 없는 티타늄, 니켈, 돼지고기)
- 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 1년
- 현재 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 또는 정신 건강 상태의 이력 * 등록 이후 피험자의 의학적 상태가 절차 시 변경된 경우 피험자는 적격성을 위해 재평가되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLT 경피적 대동맥 판막 시스템
HLT 경피 대동맥 판막 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 교체
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HLT 경피 대동맥 판막 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: 30일째 사망률
기간: 30 일
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1차 안전성 종료점은 30일째 모든 원인으로 인한 사망입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 성능 종점 1: 시술 기기 성능
기간: 1 일
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보조 성능 끝점은 다음과 같이 정의된 장치 성공입니다.
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1 일
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2차 성능 종점 2: 시술 후 판막 성능(대동맥 판막 유효 오리피스 면적)
기간: 1주, 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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대동맥 판막 유효 구멍 면적(EOA)은 심초음파로 평가됩니다.
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1주, 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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이차 성능 종료점 2: 시술 후 판막 성능(대동맥 판막 역류의 심각도)
기간: 1주, 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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대동맥 판막 역류(AR)의 중증도는 심초음파로 평가됩니다.
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1주, 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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2차 성능 종점 2: 시술 후 판막 성능(대동맥 판막 기울기)
기간: 1주, 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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대동맥 판막 구배는 심초음파로 평가됩니다.
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1주, 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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2차 안전성 종점 3: 부작용
기간: 5년 추적 기간 내내
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모든 유해 사례는 5년 후속 조치 기간 동안 평가됩니다.
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5년 추적 기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harindra Wijeysundera, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- 수석 연구원: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HLT1502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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HLT 경피적 대동맥 판막 시스템에 대한 임상 시험
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