脐疝的网状与缝合修复——一项多中心试验 (SUMMER)
比较缝合和补片修复成人小脐疝的随机双盲对照多中心试验
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性多中心随机临床试验，比较覆盖网片与缝合修复。 来自七个瑞典参与手术中心的 288 名原发性择期脐疝小于等于 2 cm 的患者将被纳入。 将在测量缺损（对中心和缺损大小进行分层）后在术中进行随机化，以通过简单的一期缝合修复来闭合小脐带缺损或通过简单的一期缝合修复和附加的小平面来闭合缺损仅在腱膜上有轻质聚丙烯网眼。 试验参与者、研究人员和后续临床外科医生将对分配的分配不知情。 主要终点将是 1 年和 3 年的复发。 次要终点将是术后 30 天的手术部位术后并发症和术后 1 年的疼痛。 如下，参与者将在术后 30 天、1 年和 3 年访问门诊。
所有分析都将根据意向治疗原则和研究方案分析计划中的规定进行。
目前还没有随机临床试验比较小脐疝缺损的嵌体补片修复和缝合修复之间的复发率。 试验设计可以很好地检测大样本量和充分随访的复发差异。 外科医生越来越意识到网状物的优势，即使对于小缺陷也是如此，但由于解剖位置较大且并发症风险增加，因此不愿意使用网状物。 小的覆盖网可能是小脐疝缺陷的一种简单而安全的选择方法，以避免增加复发率。 小脐疝修补术的指南强调了治疗建议需要可靠的数据。 研究人员可以预期该试验将对小脐疝修复标准产生直接影响。
作为资助过程的一部分，临床研究方案已经过全面的外部同行评审，SLL（Stockholms läns landsting）Karolinska Institutet 提供研究资助。 瑞典伦理审查局于 2018 年 12 月和 2020 年 1 月批准了该议定书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Enköping、瑞典
- Enköping Lasarett
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Gothenburg、瑞典
- Frölunda Hospital
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Mora、瑞典
- Mora Lasarett
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Stockholm、瑞典
- Danderyds hospital
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Stockholm、瑞典
- Norrtälje Hospital
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Stockholm、瑞典
- Sophiahemmet/GHP
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Södertälje、瑞典、151 39
- Department of Surgery at Södertälje Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
• 临床或放射学测量的缺损≤ 2 cm 的原发性脐疝的择期手术。
排除标准：
- 切口疝：手术区域的既往手术
- 复发性脐疝
- 上腹疝气（从剑突下方 3 厘米到脐上方 3 厘米的缺损）[20]
- 同时进行另一项手术（即 胆囊切除术）
- 临床、放射学或术中测量的缺损 > 2 cm 的脐疝
- 多重缺陷
- 怀孕
- 感染的伤口
- 急性手术（嵌顿疝）
- 体重指数>35
- 腹水
- 免疫抑制
- 抗凝治疗（华法林、NOAK）
- 结缔组织病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缝合组
对照组：小脐疝缺损一期缝合修复
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初次缝合修复，仅在闭合缺损处使用小网眼
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实验性的：Onlay Mesh组
干预组：小脐疝缺损一期缝合修复+闭合缺损处小Onlay补片。
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初次缝合修复，仅在闭合缺损处使用小网眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发率
大体时间：3年
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评估与手术后 3 年的缝合修复相比，嵌体网片修复 ≤ 2 cm 的原发性小脐疝是否可降低复发率
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3年
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疝气复发率
大体时间：1年
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评估与术后 1 年的缝合修复相比，修补网片修复 ≤ 2 cm 的原发性小脐疝是否可降低复发率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后并发症发生率的差异
大体时间：30天
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比较两组患者术后30天的手术并发症(血清肿、血肿、感染)情况。
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30天
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通过 VHPQ 评估的手术后疼痛率的差异
大体时间：1年
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比较两组患者术后 1 年通过 VHPQ（Ventral Hernia Pain Questionnaire）评估的术后疼痛发生率
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Björn Widhe, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
- 首席研究员：Sven Bringman, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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