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腹部整形术患者脂肪同种异体移植细胞外基质的体内评估

2018年9月18日 更新者:Musculoskeletal Transplant Foundation
本研究的目的是评估局部组织反应和脂肪同种异体移植细胞外基质在注射到计划接受选择性脂肪膜切除术的健康志愿者的皮下腹部组织后 3 或 6 个月时的保留。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双臂、单中心研究,旨在评估将植入式同种异体脂肪基质 ('AAM') 注射到接受选择性护理标准全膜切除术的健康志愿者的腹部皮下组织时脂肪组织的发育和保留。 本研究将招募十 (10) 名受试者。 这些受试者将被随机分配到两个研究组之一。 第 1 组将由五 (5) 名受试者组成,他们将接受 AAM 注射并进行临床随访三 (3) 个月,而第 2 组将由五 (5) 名受试者组成,他们将接受 AAM 注射并进行临床随访三 (3) 个月六 (6) 个月的期限。 在每只手臂完成 3 或 6 个月时,注射的组织将作为脂膜切除术的一部分通过手术切除。 将获取并处理 AAM 注射组织区域和周围组织的样本以进行组织学评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 计划接受择期腹部整形术。
  • 能够提供知情同意。
  • 能够理解并遵守研究设计,并愿意返回所有研究所需的后续访问。
  • BMI 大于或等于 23 且小于或等于 35。
  • 腹壁皮下组织厚度至少2cm厚。
  • 如果是女性,则尿妊娠试验必须呈阴性。
  • 如果是女性,则必须愿意在研究期间使用可接受的避孕方法(即口服避孕药、带杀精剂的避孕套等)。

排除标准:

  • 腹壁皮下组织厚度小于2cm。
  • 先前在预期治疗部位吸脂。
  • 积极接受免疫抑制治疗,包括全身性类固醇(鼻内/吸入类固醇是可以接受的)。
  • 积极接受化学疗法或放射疗法。
  • 预期寿命少于 9 个月、临终状况或难以随访的因素(例如;无固定地址、电话等)的受试者
  • 对其他研究相关药物/疗法(例如利多卡因等)不耐受的受试者。
  • 患有已知凝血病的受试者。
  • 服用慢性抗凝剂的受试者(例如 香豆素等)。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
  • 具有异常血液化学或任何被认为具有临床意义的异常实验室发现的受试者,因为它认为受试者不适合外科手术,由研究者确定(即 CBC 与差异、血小板、综合代谢组包括电解质、bun/肌酸酐、肝功能检查和凝血试验)。
  • 根据研究者的判断,受试者具有显着的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、精神或其他会妨碍参与研究的病史或临床表现(例如,I 型和 II 型糖尿病患者)。
  • 已知酒精或麻醉药物依赖被认为会影响依从性的受试者。
  • 患有已知会影响伤口愈合的已确诊自身免疫性疾病的受试者,例如系统性红斑狼疮 (SLE)、牛皮癣、感染和炎症(脂溢性皮炎)。
  • 目前参加另一项研究的受试者。

研究人群描述:计划接受择期腹部整形术的患者 取样方法:邀请志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3 个月 AAM 注射后
注射。 脂肪同种异体移植细胞外基质 (AAM)。 注射后脂膜切除术,3 个月。
注射后手术
实验性的:AAM 注射后 6 个月
注射。 脂肪同种异体移植细胞外基质 (AAM)。 注射后脂膜切除术,6 个月。
注射后手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过苏木精和伊红染色对成熟脂肪细胞数量进行组织病理学评估。
大体时间:6个月
使用 H & E 染色的腹部组织样本从基线到 6 个月的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件的发生率确定的同种异体移植脂肪基质 (AAM) 注射的安全性。
大体时间:6个月
对受试者参与期间收集的不良事件进行持续分析,并对所有受试者的不良事件进行持续汇总分析。 除非获得不寻常或意外的结果,否则不会对这些终点进行统计测试。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月15日

研究注册日期

首次提交

2016年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月22日

首次发布 (估计)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MTF 16-02-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在研究地点预约时做出决定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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