- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02845180
Évaluation in vivo de la matrice extracellulaire d'allogreffe adipeuse chez les patients ayant subi une plastie abdominale
18 septembre 2018 mis à jour par: Musculoskeletal Transplant Foundation
Le but de cette étude est d'évaluer la réaction tissulaire locale et la rétention d'une matrice extracellulaire d'allogreffe adipeuse à 3 ou 6 mois après l'injection dans le tissu abdominal sous-cutané de volontaires sains devant subir une panniculectomie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à deux bras et monocentrique visant à évaluer le développement et la rétention du tissu adipeux lorsqu'une matrice adipeuse d'allogreffe implantable ('AAM') est injectée dans le tissu sous-cutané abdominal de volontaires sains subissant une panniculectomie élective standard.
Cette étude recrutera dix (10) sujets.
Ces sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
Le bras 1 sera composé de cinq (5) sujets qui recevront des injections d'AAM à suivre cliniquement pendant trois (3) mois, et le bras 2 sera composé de cinq (5) sujets qui recevront des injections d'AAM à suivre cliniquement pendant durée de six (6) mois.
Au point d'achèvement de chaque bras, 3 ou 6 mois, le tissu injecté sera enlevé chirurgicalement dans le cadre de la procédure de panniculectomie.
Des échantillons des zones de tissus injectés par AAM et des tissus environnants seront obtenus et traités pour une évaluation histologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Prévu pour subir une abdominoplastie élective.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable de comprendre et de se conformer à la conception de l'étude et sont disposés à revenir pour toutes les visites de suivi requises par la recherche.
- IMC supérieur ou égal à 23 et inférieur ou égal à 35.
- L'épaisseur du tissu sous-cutané sur la paroi abdominale est d'au moins 2 cm d'épaisseur.
- S'il s'agit d'une femme, le test de grossesse urinaire doit être négatif.
- S'il s'agit d'une femme, elle doit être disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire des contraceptifs oraux, un préservatif avec spermicide, etc.) pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'épaisseur du tissu sous-cutané sur la paroi abdominale est inférieure à 2 cm d'épaisseur.
- Liposuccion antérieure sur les sites de traitement prévus.
- - Prendre activement un traitement immunosuppresseur comprenant des stéroïdes systémiques (les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables).
- Recevoir activement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Les sujets ayant une espérance de vie inférieure à 9 mois, des conditions terminales ou des facteurs rendant le suivi difficile (ex : pas de domicile fixe, téléphone, etc.)
- Sujets présentant une intolérance à d'autres médicaments/thérapies associés à l'étude (par exemple ; lidocaïne, etc.).
- Sujets avec coagulopathie connue.
- Les sujets sous anticoagulants chroniques (par ex. Coumadine, etc.).
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse pendant la période d'étude.
- Sujets présentant une chimie sanguine anormale ou tout résultat de laboratoire anormal considéré comme cliniquement significatif en ce sens qu'il jugerait le sujet inapproprié pour les procédures chirurgicales, tel que déterminé par l'investigateur (c. test de la fonction hépatique et tests de coagulation).
- - Sujets qui ont, tel que déterminé par l'investigateur, des antécédents ou des manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importantes qui empêcheraient la participation à l'étude (par exemple, les patients diabétiques de type I et II).
- Sujets ayant une dépendance connue à l'alcool ou aux stupéfiants qui est réputée avoir un impact sur la conformité.
- Sujets atteints de troubles auto-immuns diagnostiqués connus pour affecter la cicatrisation des plaies, tels que le lupus érythémateux disséminé (LES), le psoriasis, l'infection et l'inflammation (dermatite séborrhéique).
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale.
Description de la population à l'étude : Patients devant subir une abdominoplastie élective Méthode d'échantillonnage : Invitation à se porter volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 3 mois après l'injection AAM
Injection.
Matrice extracellulaire d'allogreffe adipeuse (MAA).
Panniculectomie post-injection, 3 mois.
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Injection suivie d'une intervention chirurgicale
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Expérimental: 6 mois après injection AAM
Injection.
Matrice extracellulaire d'allogreffe adipeuse (MAA).
Panniculectomie post-injection, 6 mois.
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Injection suivie d'une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation histopathologique du nombre d'adipocytes matures par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine.
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base à 6 mois dans les échantillons de tissus abdominaux à l'aide de la coloration H & E
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des injections d'allogreffe de matrice adipeuse (AAM) déterminée par l'incidence des événements indésirables.
Délai: 6 mois
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Analyse continue des événements indésirables recueillis pendant la durée de la participation d'un sujet et analyse globale continue des événements indésirables de tous les sujets.
Ces paramètres ne seront pas testés statistiquement à moins que des résultats inhabituels ou inattendus ne soient obtenus.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Omidi E, Fuetterer L, Reza Mousavi S, Armstrong RC, Flynn LE, Samani A. Characterization and assessment of hyperelastic and elastic properties of decellularized human adipose tissues. J Biomech. 2014 Nov 28;47(15):3657-63. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.09.035. Epub 2014 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MTF 16-02-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Décision à prendre au rendez-vous du site d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .