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Évaluation in vivo de la matrice extracellulaire d'allogreffe adipeuse chez les patients ayant subi une plastie abdominale

18 septembre 2018 mis à jour par: Musculoskeletal Transplant Foundation
Le but de cette étude est d'évaluer la réaction tissulaire locale et la rétention d'une matrice extracellulaire d'allogreffe adipeuse à 3 ou 6 mois après l'injection dans le tissu abdominal sous-cutané de volontaires sains devant subir une panniculectomie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à deux bras et monocentrique visant à évaluer le développement et la rétention du tissu adipeux lorsqu'une matrice adipeuse d'allogreffe implantable ('AAM') est injectée dans le tissu sous-cutané abdominal de volontaires sains subissant une panniculectomie élective standard. Cette étude recrutera dix (10) sujets. Ces sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Le bras 1 sera composé de cinq (5) sujets qui recevront des injections d'AAM à suivre cliniquement pendant trois (3) mois, et le bras 2 sera composé de cinq (5) sujets qui recevront des injections d'AAM à suivre cliniquement pendant durée de six (6) mois. Au point d'achèvement de chaque bras, 3 ou 6 mois, le tissu injecté sera enlevé chirurgicalement dans le cadre de la procédure de panniculectomie. Des échantillons des zones de tissus injectés par AAM et des tissus environnants seront obtenus et traités pour une évaluation histologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Prévu pour subir une abdominoplastie élective.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Capable de comprendre et de se conformer à la conception de l'étude et sont disposés à revenir pour toutes les visites de suivi requises par la recherche.
  • IMC supérieur ou égal à 23 et inférieur ou égal à 35.
  • L'épaisseur du tissu sous-cutané sur la paroi abdominale est d'au moins 2 cm d'épaisseur.
  • S'il s'agit d'une femme, le test de grossesse urinaire doit être négatif.
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire des contraceptifs oraux, un préservatif avec spermicide, etc.) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • L'épaisseur du tissu sous-cutané sur la paroi abdominale est inférieure à 2 cm d'épaisseur.
  • Liposuccion antérieure sur les sites de traitement prévus.
  • - Prendre activement un traitement immunosuppresseur comprenant des stéroïdes systémiques (les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables).
  • Recevoir activement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Les sujets ayant une espérance de vie inférieure à 9 mois, des conditions terminales ou des facteurs rendant le suivi difficile (ex : pas de domicile fixe, téléphone, etc.)
  • Sujets présentant une intolérance à d'autres médicaments/thérapies associés à l'étude (par exemple ; lidocaïne, etc.).
  • Sujets avec coagulopathie connue.
  • Les sujets sous anticoagulants chroniques (par ex. Coumadine, etc.).
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse pendant la période d'étude.
  • Sujets présentant une chimie sanguine anormale ou tout résultat de laboratoire anormal considéré comme cliniquement significatif en ce sens qu'il jugerait le sujet inapproprié pour les procédures chirurgicales, tel que déterminé par l'investigateur (c. test de la fonction hépatique et tests de coagulation).
  • - Sujets qui ont, tel que déterminé par l'investigateur, des antécédents ou des manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importantes qui empêcheraient la participation à l'étude (par exemple, les patients diabétiques de type I et II).
  • Sujets ayant une dépendance connue à l'alcool ou aux stupéfiants qui est réputée avoir un impact sur la conformité.
  • Sujets atteints de troubles auto-immuns diagnostiqués connus pour affecter la cicatrisation des plaies, tels que le lupus érythémateux disséminé (LES), le psoriasis, l'infection et l'inflammation (dermatite séborrhéique).
  • Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale.

Description de la population à l'étude : Patients devant subir une abdominoplastie élective Méthode d'échantillonnage : Invitation à se porter volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 mois après l'injection AAM
Injection. Matrice extracellulaire d'allogreffe adipeuse (MAA). Panniculectomie post-injection, 3 mois.
Injection suivie d'une intervention chirurgicale
Expérimental: 6 mois après injection AAM
Injection. Matrice extracellulaire d'allogreffe adipeuse (MAA). Panniculectomie post-injection, 6 mois.
Injection suivie d'une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histopathologique du nombre d'adipocytes matures par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine.
Délai: 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois dans les échantillons de tissus abdominaux à l'aide de la coloration H & E
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des injections d'allogreffe de matrice adipeuse (AAM) déterminée par l'incidence des événements indésirables.
Délai: 6 mois
Analyse continue des événements indésirables recueillis pendant la durée de la participation d'un sujet et analyse globale continue des événements indésirables de tous les sujets. Ces paramètres ne seront pas testés statistiquement à moins que des résultats inhabituels ou inattendus ne soient obtenus.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTF 16-02-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Décision à prendre au rendez-vous du site d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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