In-vivo-vurdering af adipose allograft ekstracellulær matrix hos abdominoplastikpatienter
18. september 2018 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lokal vævsreaktion og tilbageholdelse af en fedtallograft ekstracellulær matrix 3 eller 6 måneder efter injektion i det subkutane abdominale væv hos raske frivillige, der er planlagt til at gennemgå elektiv pannikulektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, to-arm, enkeltcenterundersøgelse til at vurdere fedtvævsudvikling og -retention, når en implanterbar allograft fedtmatrix ('AAM') injiceres i det abdominale subkutane væv hos raske frivillige, der gennemgår elektiv standard-of-care panniculectomy.
Denne undersøgelse vil omfatte ti (10) emner.
Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme.
Arm 1 vil bestå af fem (5) forsøgspersoner, der vil modtage injektioner af AAM, der skal følges klinisk i tre (3) måneders varighed, og arm 2 vil bestå af fem (5) forsøgspersoner, som vil modtage injektioner af AAM, der skal følges klinisk for seks (6) måneders varighed.
Ved afslutningen af hver arm, 3 eller 6 måneder, vil det injicerede væv blive fjernet kirurgisk som en del af panniculectomy proceduren.
Prøver af de AAM-injicerede vævsområder og omgivende væv vil blive opnået og behandlet til histologisk evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Planlagt til at gennemgå elektiv abdominoplastik.
- Kan give informeret samtykke.
- Er i stand til at forstå og overholde undersøgelsens design og er villige til at vende tilbage til alle de forskningskrævede opfølgningsbesøg.
- BMI større end eller lig med 23 og mindre end eller lig med 35.
- Tykkelsen af subkutant væv på abdominalvæggen er mindst 2 cm tyk.
- Hvis en kvinde, skal teste negativ på en urin graviditetstest.
- Hvis en kvinde, skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel osv.) i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tykkelsen af subkutant væv på abdominalvæggen er mindre end 2 cm tyk.
- Tidligere fedtsugning på tilsigtede behandlingssteder.
- Aktivt at tage immunsuppressiv behandling inklusive systemiske steroider (intranasale/inhalerede steroider er acceptable).
- Modtager aktivt kemoterapi eller strålebehandling.
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 9 måneder, terminale forhold eller faktorer, der gør opfølgning vanskelig (f.eks. ingen fast adresse, telefon osv.)
- Personer med intolerance over for yderligere undersøgelsesassocierede lægemidler/terapier (f.eks. lidokain osv.).
- Personer med kendt koagulopati.
- Forsøgspersoner på kroniske antikoagulantia (f.eks. Coumadin osv.).
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner med unormal blodkemi eller ethvert unormalt laboratoriefund, der anses for at være klinisk signifikant, idet det ville anse emnet for upassende til kirurgiske procedurer, som bestemt af investigator (dvs. CBC med differential, blodplader, omfattende metabolisk panel til at inkludere elektrolytter, bolle/kreatinin, leverfunktionstest og koagulationstest).
- Forsøgspersoner, som har, som bestemt af investigator, en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulære, metaboliske, neurologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Type I- og II-diabetespatienter).
- Forsøgspersoner med kendt alkohol- eller narkotikaafhængighed, som anses for at påvirke compliance.
- Personer med diagnosticerede autoimmune lidelser, der vides at påvirke sårheling, såsom systemisk lupus erythematosis (SLE), psoriasis, infektion og inflammation (seborrheic dermatitis).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse.
Studiepopulationsbeskrivelse: Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv abdominoplastik Prøvemetode: Invitation til frivillig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 måneder efter AAM-injektion
Indsprøjtning.
Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM).
Pannikulektomi efter injektion, 3 måneder.
|
Injektion efterfulgt af operation
|
|
Eksperimentel: 6 måneder efter AAM-injektion
Indsprøjtning.
Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM).
Pannikulektomi efter injektion, 6 måneder.
|
Injektion efterfulgt af operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk evaluering for antallet af modne adipocytter via hæmatoxylin og eosinfarvning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline til 6 måneder i abdominale vævsprøver ved brug af H & E-farvning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved allograft adipose matrix (AAM) injektioner som bestemt af forekomsten af bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Løbende analyse af uønskede hændelser indsamlet for varigheden af et forsøgspersons deltagelse og løbende aggregeret analyse af alle forsøgspersoners uønskede hændelser.
Disse endepunkter vil ikke blive testet statistisk, medmindre der opnås usædvanlige eller uventede resultater.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Omidi E, Fuetterer L, Reza Mousavi S, Armstrong RC, Flynn LE, Samani A. Characterization and assessment of hyperelastic and elastic properties of decellularized human adipose tissues. J Biomech. 2014 Nov 28;47(15):3657-63. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.09.035. Epub 2014 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2016
Først opslået (Skøn)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MTF 16-02-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Beslutning træffes ved studiestedsaftalen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM) injektion
-
Musculoskeletal Transplant FoundationAfsluttet