- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02845180
In vivo-bedömning av fettallograft extracellulär matris hos bukplastikpatienter
18 september 2018 uppdaterad av: Musculoskeletal Transplant Foundation
Syftet med denna studie är att bedöma lokal vävnadsreaktion och retention av en fettallograft extracellulär matris 3 eller 6 månader efter injektion i den subkutana bukvävnaden hos friska frivilliga som är planerade att genomgå elektiv pannikulektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad tvåarmsstudie med ett enda center för att bedöma fettvävnadsutveckling och -retention när en implanterbar allograft fettmatris ('AAM') injiceras i den subkutana buken hos friska frivilliga som genomgår elektiv standard-of-care pannikulektomi.
Denna studie kommer att registrera tio (10) ämnen.
Dessa försökspersoner kommer att randomiseras till en av två studiearmar.
Arm 1 kommer att bestå av fem (5) försökspersoner som kommer att få injektioner av AAM som ska följas kliniskt under tre (3) månaders varaktighet, och arm 2 kommer att bestå av fem (5) försökspersoner som kommer att få injektioner av AAM som ska följas kliniskt för sex (6) månaders varaktighet.
När varje arm har avslutats, 3 eller 6 månader, kommer den injicerade vävnaden att avlägsnas kirurgiskt som en del av pannikulektomiproceduren.
Prover av AAM-injicerade vävnadsområden och omgivande vävnad kommer att erhållas och bearbetas för histologisk utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Planerad att genomgå elektiv bukplastik.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kunna förstå och följa studiens design och är villiga att återkomma för all forskning som krävs för uppföljningsbesök.
- BMI större än eller lika med 23 och mindre än eller lika med 35.
- Tjockleken på subkutan vävnad på bukväggen är minst 2 cm tjock.
- Om en kvinna, måste testa negativt på ett urin graviditetstest.
- Om en kvinna, måste vara villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, kondom med spermiedödande medel, etc.) under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Tjockleken på subkutan vävnad på bukväggen är mindre än 2 cm tjock.
- Tidigare fettsugning vid avsedda behandlingsställen.
- Aktivt ta immunsuppressiv behandling inklusive systemiska steroider (intranasala/inhalerade steroider är acceptabla).
- Får aktivt kemoterapi eller strålbehandling.
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 9 månader, terminala tillstånd eller faktorer som försvårar uppföljningen (t.ex. ingen fast adress, telefon, etc.)
- Patienter med intolerans mot ytterligare studierelaterade läkemedel/terapier (t.ex. lidokain, etc.).
- Personer med känd koagulopati.
- Patienter på kroniska antikoagulantia (t.ex. Coumadin, etc.).
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studieperioden.
- Försökspersoner med onormal blodkemi eller något onormalt laboratoriefynd som anses vara kliniskt signifikant eftersom det skulle anse att patienten är olämplig för kirurgiska ingrepp, enligt bedömningen av utredaren (d.v.s. CBC med differential, trombocyter, omfattande metabolisk panel som inkluderar elektrolyter, bulle/kreatinin, leverfunktionstest och koagulationstester).
- Försökspersoner som har, enligt utredarens bedömning, en historia eller kliniska manifestationer av signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. diabetespatienter av typ I och II).
- Försökspersoner med känt alkohol- eller narkotikaberoende som bedöms påverka efterlevnaden.
- Patienter med diagnostiserade autoimmuna sjukdomar kända för att påverka sårläkning, såsom systemisk lupus erythematos (SLE), psoriasis, infektion och inflammation (seborroiskt eksem).
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie.
Beskrivning av studiepopulation: Patienter som är planerade att genomgå elektiv bukplastik Provtagningsmetod: Inbjudan till volontär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 månader efter AAM-injektion
Injektion.
Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM).
Pannikulektomi efter injektion, 3 månader.
|
Injektion följt av operation
|
|
Experimentell: 6 månader efter AAM-injektion
Injektion.
Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM).
Pannikulektomi efter injektion, 6 månader.
|
Injektion följt av operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologisk utvärdering för antal mogna adipocyter via hematoxylin och eosinfärgning.
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader i bukvävnadsprover med H & E-färgning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för injektioner med allograft adipose matrix (AAM) som bestäms av förekomsten av biverkningar.
Tidsram: 6 månader
|
Pågående analys av biverkningar som samlats in under den tid en försöksperson deltar och pågående aggregerad analys av alla försökspersoners biverkningar.
Dessa effektmått kommer inte att testas statistiskt om inte ovanliga eller oväntade resultat erhålls.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Omidi E, Fuetterer L, Reza Mousavi S, Armstrong RC, Flynn LE, Samani A. Characterization and assessment of hyperelastic and elastic properties of decellularized human adipose tissues. J Biomech. 2014 Nov 28;47(15):3657-63. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.09.035. Epub 2014 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MTF 16-02-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Beslut fattas vid studieplatstillsättning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .