Rasvaallograftin solunulkoisen matriisin in vivo -arviointi vatsaplastiapotilailla
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallista kudosreaktiota ja rasvaisen allograftin ekstrasellulaarisen matriisin retentiota 3 tai 6 kuukautta injektion jälkeen terveiden vapaaehtoisten ihonalaiseen vatsakudokseen, joille on määrä tehdä elektiivinen pannikulektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan rasvakudoksen kehitystä ja retentiota, kun implantoitava allograft-rasvamatriisi ("AAM") injektoidaan vatsan ihonalaiseen kudokseen terveillä vapaaehtoisilla, joille tehdään valinnainen standardin mukainen panniculectomy.
Tähän tutkimukseen otetaan kymmenen (10) ainetta.
Nämä koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Käsivarsi 1 koostuu viidestä (5) potilaasta, jotka saavat AAM-injektioita, joita seurataan kliinisesti kolmen (3) kuukauden ajan, ja haara 2 koostuu viidestä (5) potilaasta, jotka saavat AAM-injektioita, joita seurataan kliinisesti kuusi (6) kuukautta.
Kunkin käsivarren valmistuessa, 3 tai 6 kuukauden kuluttua, injektoitu kudos poistetaan kirurgisesti osana pannikulektomiaa.
Näytteitä AAM-injektoiduista kudosalueista ja ympäröivästä kudoksesta otetaan ja käsitellään histologista arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltu valinnaiseen vatsaleikkaukseen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja ovat valmiita palaamaan kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin seurantakäynteihin.
- BMI on suuri tai yhtä suuri kuin 23 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35.
- Vatsan seinämän ihonalaisen kudoksen paksuus on vähintään 2 cm.
- Jos nainen, virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen.
- Jos nainen, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyvälineitä, kondomia, jossa on spermisidiä jne.) tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan seinämän ihonalaisen kudoksen paksuus on alle 2 cm.
- Aiempi rasvaimu suunnitelluissa hoitokohdissa.
- Immunosuppressiivisen hoidon, mukaan lukien systeemiset steroidit, käyttäminen (intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä).
- Saa aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 9 kuukautta, terminaaliolosuhteet tai seurantaa vaikeuttavat tekijät (esim. ei kiinteää osoitetta, puhelinta jne.)
- Potilaat, jotka eivät siedä muita tutkimukseen liittyviä lääkkeitä/hoitoja (esim. lidokaiinia jne.).
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu koagulopatia.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia antikoagulantteja (esim. Coumadin jne.).
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali veren kemia tai mikä tahansa poikkeava laboratoriolöydös, jota pidetään kliinisesti merkittävänä, koska se katsoisi kohteen sopimattomaksi kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten tutkija on määrittänyt (eli CBC ja differentiaali, verihiutaleet, kattava aineenvaihduntapaneeli, joka sisältää elektrolyytit, pulla/kreatiniini, maksan toimintakokeet ja hyytymiskokeet).
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrityksen mukaan aiemmin tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarisista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. tyypin I ja II diabeetikot).
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan alkoholi- tai huumausaineriippuvuus ja joiden katsotaan vaikuttavan noudattamiseen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten systeeminen lupus erythematosis (SLE), psoriaasi, infektio ja tulehdus (seborrooinen dermatiitti).
- Koehenkilöt ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
Tutkimuspopulaatio Kuvaus: Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen vatsaleikkaus Näytteenottomenetelmä: Kutsu vapaaehtoiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kk. AAM-injektio
Injektio.
Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM).
Pannikulektomia injektion jälkeen, 3 kuukautta.
|
Injektio, jota seuraa leikkaus
|
|
Kokeellinen: 6 kuukautta AAM-ruiskeen jälkeen
Injektio.
Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM).
Pannikulektomia injektion jälkeen, 6 kuukautta.
|
Injektio, jota seuraa leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen arviointi kypsien rasvasolujen lukumäärälle hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen vatsan kudosnäytteissä käyttämällä H&E-värjäystä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allograft adipose matrix (AAM) -injektioiden turvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuva haittatapahtumien analyysi, joka on kerätty koehenkilön osallistumisen aikana, ja jatkuva aggregaattianalyysi kaikkien koehenkilöiden haittatapahtumista.
Näitä päätepisteitä ei testata tilastollisesti, ellei saada epätavallisia tai odottamattomia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Omidi E, Fuetterer L, Reza Mousavi S, Armstrong RC, Flynn LE, Samani A. Characterization and assessment of hyperelastic and elastic properties of decellularized human adipose tissues. J Biomech. 2014 Nov 28;47(15):3657-63. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.09.035. Epub 2014 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTF 16-02-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös tehdään opiskelupaikan ajanvarauksessa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .