In-vivo-vurdering av fettallograft ekstracellulær matrise hos abdominoplastikkpasienter
18. september 2018 oppdatert av: Musculoskeletal Transplant Foundation
Formålet med denne studien er å vurdere lokal vevsreaksjon og retensjon av en fettallograft ekstracellulær matrise 3 eller 6 måneder etter injeksjon i det subkutane abdominale vevet til friske frivillige som er planlagt å gjennomgå elektiv pannikulektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, to-arm, enkeltsenterstudie for å vurdere utvikling og retensjon av fettvev når en implanterbar allograft fettmatrise ('AAM') injiseres i det abdominale subkutane vevet til friske frivillige som gjennomgår elektiv standard-of-care pannikulektomi.
Denne studien vil omfatte ti (10) fag.
Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to studiearmer.
Arm 1 vil bestå av fem (5) forsøkspersoner som vil få injeksjoner av AAM som skal følges klinisk i tre (3) måneders varighet, og arm 2 vil bestå av fem (5) forsøkspersoner som vil få injeksjoner av AAM som skal følges klinisk for seks (6) måneders varighet.
Ved fullføring av hver arm, 3 eller 6 måneder, vil det injiserte vevet bli fjernet kirurgisk som en del av pannikulektomiprosedyren.
Prøver av AAM-injiserte vevsområder og omkringliggende vev vil bli innhentet og behandlet for histologisk evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Planlagt å gjennomgå elektiv abdominoplastikk.
- Kunne gi informert samtykke.
- Kunne forstå og overholde studiedesignet og er villig til å komme tilbake for all forskning som kreves for oppfølgingsbesøk.
- BMI større enn eller lik 23 og mindre enn eller lik 35.
- Tykkelsen av subkutant vev på bukveggen er minst 2 cm tykk.
- Hvis en kvinne, må teste negativt på en uringraviditetstest.
- Hvis en kvinne, må være villig til å bruke en akseptabel metode for prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, kondom med sæddrepende middel, etc.) i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tykkelsen av subkutant vev på bukveggen er mindre enn 2 cm tykk.
- Tidligere fettsuging på tiltenkte behandlingssteder.
- Aktivt ta immunsuppressiv terapi inkludert systemiske steroider (intranasale/inhalerte steroider er akseptable).
- Mottar aktivt kjemoterapi eller strålebehandling.
- Personer med forventet levealder på mindre enn 9 måneder, terminale forhold eller faktorer som gjør oppfølging vanskelig (f.eks. ingen fast adresse, telefon osv.)
- Personer med intoleranse overfor ytterligere studieassosierte legemidler/terapier (f.eks. lidokain, etc.).
- Personer med kjent koagulopati.
- Personer på kroniske antikoagulantia (f.eks. Coumadin, etc.).
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Personer med unormal blodkjemi eller ethvert unormalt laboratoriefunn som anses som klinisk signifikant ved at det ville anse personen som upassende for kirurgiske prosedyrer, som bestemt av etterforskeren (dvs. CBC med differensial, blodplater, omfattende metabolsk panel som inkluderer elektrolytter, bolle/kreatinin, leverfunksjonstest og koagulasjonstester).
- Personer som har, som bestemt av etterforskeren, en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulær-, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. type I og II diabetespasienter).
- Personer med kjent avhengighet av alkohol eller narkotiske stoffer som anses å påvirke overholdelse.
- Personer med diagnostiserte autoimmune lidelser som er kjent for å påvirke sårheling, slik som systemisk lupus erytematose (SLE), psoriasis, infeksjon og betennelse (seboreisk dermatitt).
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen undersøkelsesstudie.
Studiepopulasjonsbeskrivelse: Pasienter som skal gjennomgå elektiv abdominoplastikk Prøvemetode: Invitasjon til frivillig arbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 mnd. Post AAM-injeksjon
Injeksjon.
Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM).
Pannikulektomi etter injeksjon, 3 måneder.
|
Injeksjon etterfulgt av operasjon
|
|
Eksperimentell: 6 måneder etter AAM-injeksjon
Injeksjon.
Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM).
Pannikulektomi etter injeksjon, 6 måneder.
|
Injeksjon etterfulgt av operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk evaluering for antall modne adipocytter via hematoksylin og eosinfarging.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i abdominale vevsprøver ved bruk av H & E-farging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved allograft adipose matrix (AAM) injeksjoner som bestemt av forekomsten av uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pågående analyse av uønskede hendelser samlet inn under varigheten av et forsøkspersons deltakelse og pågående aggregert analyse av alle forsøkspersoners uønskede hendelser.
Disse endepunktene vil ikke bli testet statistisk med mindre uvanlige eller uventede resultater oppnås.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Omidi E, Fuetterer L, Reza Mousavi S, Armstrong RC, Flynn LE, Samani A. Characterization and assessment of hyperelastic and elastic properties of decellularized human adipose tissues. J Biomech. 2014 Nov 28;47(15):3657-63. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.09.035. Epub 2014 Oct 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MTF 16-02-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avgjørelse tas ved avtale på studiested
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .