In-vivo beoordeling van de extracellulaire matrix van adipose allotransplantaten bij patiënten met een buikwandcorrectie
18 september 2018 bijgewerkt door: Musculoskeletal Transplant Foundation
Het doel van deze studie is om de lokale weefselreactie en retentie van een extracellulaire matrix van vettransplantaten te beoordelen op 3 of 6 maanden na injectie in het onderhuidse buikweefsel van gezonde vrijwilligers die gepland staan om een electieve panniculectomie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige studie in één centrum om de ontwikkeling en retentie van vetweefsel te beoordelen wanneer een implanteerbare allograft-vetmatrix ('AAM') wordt geïnjecteerd in het abdominale subcutane weefsel van gezonde vrijwilligers die een electieve standaardpanniculectomie ondergaan.
Deze studie zal tien (10) proefpersonen inschrijven.
Deze proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen.
Arm 1 zal bestaan uit vijf (5) proefpersonen die AAM-injecties zullen krijgen om gedurende drie (3) maanden klinisch gevolgd te worden, en arm 2 zal bestaan uit vijf (5) proefpersonen die injecties met AAM zullen krijgen om klinisch gevolgd te worden gedurende duur van zes (6) maanden.
Op het punt van voltooiing van elke arm, 3 of 6 maanden, zal het geïnjecteerde weefsel operatief worden verwijderd als onderdeel van de panniculectomieprocedure.
Monsters van de AAM-geïnjecteerde weefselgebieden en het omliggende weefsel zullen worden verkregen en verwerkt voor histologische evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gepland om electieve buikwandcorrectie te ondergaan.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om het onderzoeksontwerp te begrijpen en na te leven en bereid te zijn om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken voor onderzoek.
- BMI groter dan of gelijk aan 23 en kleiner dan of gelijk aan 35.
- Dikte van het onderhuidse weefsel op de buikwand is minimaal 2 cm dik.
- Als een vrouw negatief moet testen op een urinezwangerschapstest.
- Als een vrouw bereid moet zijn om een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, enz.) voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De dikte van het onderhuidse weefsel op de buikwand is minder dan 2 cm dik.
- Eerdere liposuctie op de beoogde behandelingsplaatsen.
- Actief immunosuppressieve therapie gebruiken, waaronder systemische steroïden (intranasale / geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel).
- Actief chemotherapie of bestraling ondergaan.
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 9 maanden, terminale aandoeningen of factoren die opvolging bemoeilijken (bijv. geen vast adres, telefoon etc.)
- Proefpersonen met intolerantie voor aanvullende studiegerelateerde geneesmiddelen/therapieën (bijv. lidocaïne, enz.).
- Proefpersonen met bekende coagulopathie.
- Onderwerpen op chronische anticoagulantia (bijv. Coumadin, enz.).
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Proefpersonen met abnormale bloedchemie of een abnormale laboratoriumbevinding die als klinisch significant wordt beschouwd in die zin dat het de proefpersoon ongeschikt zou achten voor chirurgische ingrepen, zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. CBC met differentieel, bloedplaatjes, uitgebreid metabolisch panel inclusief elektrolyten, bun/creatinine, leverfunctietest en stollingstesten).
- Proefpersonen die, zoals bepaald door de onderzoeker, een voorgeschiedenis of klinische manifestaties hebben van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabolische, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten (bijv. Type I en II diabetespatiënten).
- Proefpersonen met een bekende afhankelijkheid van alcohol of verdovende middelen waarvan wordt aangenomen dat deze van invloed is op de naleving.
- Proefpersonen met gediagnosticeerde auto-immuunziekten waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden, zoals systemische lupus erythematosis (SLE), psoriasis, infectie en ontsteking (seborrheic dermatitis).
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie.
Beschrijving van de onderzoekspopulatie: patiënten die een geplande buikwandcorrectie ondergaan. Bemonsteringsmethode: uitnodiging om vrijwilligerswerk te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 maanden na AAM-injectie
Injectie.
Vettransplantaat Extracellulaire Matrix (AAM).
Panniculectomie na injectie, 3 maanden.
|
Injectie gevolgd door een operatie
|
|
Experimenteel: 6 maanden na AAM-injectie
Injectie.
Vettransplantaat Extracellulaire Matrix (AAM).
Panniculectomie na injectie, 6 maanden.
|
Injectie gevolgd door een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische evaluatie voor het aantal rijpe adipocyten via kleuring met hematoxyline en eosine.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden in buikweefselmonsters met behulp van H & E-kleuring
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van allograft-adiposematrix (AAM)-injecties zoals bepaald door de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doorlopende analyse van ongewenste voorvallen die zijn verzameld voor de duur van de deelname van een proefpersoon en doorlopende geaggregeerde analyse van de bijwerkingen van alle proefpersonen.
Deze eindpunten worden niet statistisch getest, tenzij ongebruikelijke of onverwachte resultaten worden verkregen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Omidi E, Fuetterer L, Reza Mousavi S, Armstrong RC, Flynn LE, Samani A. Characterization and assessment of hyperelastic and elastic properties of decellularized human adipose tissues. J Biomech. 2014 Nov 28;47(15):3657-63. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.09.035. Epub 2014 Oct 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MTF 16-02-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Beslissing te nemen bij afspraak op de studielocatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adipose Allotransplantaat Extracellulaire Matrix (AAM) Injectie
-
Musculoskeletal Transplant FoundationVoltooid