Valutazione in vivo della matrice extracellulare dell'allotrapianto adiposo nei pazienti sottoposti ad addominoplastica
18 settembre 2018 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation
Lo scopo di questo studio è valutare la reazione tissutale locale e la ritenzione di una matrice extracellulare di allotrapianto adiposo a 3 o 6 mesi dopo l'iniezione nel tessuto addominale sottocutaneo di volontari sani programmati per sottoporsi a panniculectomia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci, a centro singolo per valutare lo sviluppo e la ritenzione del tessuto adiposo quando una matrice adiposa impiantabile per allotrapianto ('AAM') viene iniettata nel tessuto sottocutaneo addominale di volontari sani sottoposti a panniculectomia elettiva standard di cura.
Questo studio arruolerà dieci (10) soggetti.
Questi soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio.
Il braccio 1 sarà composto da cinque (5) soggetti che riceveranno iniezioni di AAM da seguire clinicamente per tre (3) mesi e il braccio 2 sarà composto da cinque (5) soggetti che riceveranno iniezioni di AAM da seguire clinicamente per durata di sei (6) mesi.
Al termine di ciascun braccio, 3 o 6 mesi, il tessuto iniettato verrà rimosso chirurgicamente come parte della procedura di panniculectomia.
I campioni delle aree di tessuto AAM iniettate e del tessuto circostante saranno ottenuti e processati per la valutazione istologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Programmato per sottoporsi ad addominoplastica elettiva.
- In grado di fornire il consenso informato.
- In grado di comprendere e rispettare il disegno dello studio e sono disposti a tornare per tutte le visite di follow-up richieste dalla ricerca.
- BMI maggiore o uguale a 23 e minore o uguale a 35.
- Lo spessore del tessuto sottocutaneo sulla parete addominale è di almeno 2 cm.
- Se una femmina, deve risultare negativo su un test di gravidanza sulle urine.
- Se una donna, deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Contraccettivi orali, preservativo con spermicida, ecc.) per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Lo spessore del tessuto sottocutaneo sulla parete addominale è inferiore a 2 cm.
- Precedente liposuzione nei siti di trattamento previsti.
- Assunzione attiva di terapia immunosoppressiva inclusi steroidi sistemici (gli steroidi intranasali/inalatori sono accettabili).
- Ricevere attivamente chemioterapia o radioterapia.
- Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 9 mesi, condizioni terminali o fattori che rendono difficile il follow-up (es.: nessun indirizzo fisso, telefono, ecc.)
- Soggetti con intolleranza ad ulteriori farmaci/terapie associate allo studio (ad es. lidocaina, ecc.).
- Soggetti con coagulopatia nota.
- Soggetti che assumono anticoagulanti cronici (ad es. Coumadin, ecc.).
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti con analisi del sangue anormali o qualsiasi risultato di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo in quanto riterrebbe il soggetto inappropriato per le procedure chirurgiche, come determinato dallo sperimentatore (es. CBC con differenziale, piastrine, pannello metabolico completo per includere elettroliti, bun/creatinina, test di funzionalità epatica e test di coagulazione).
- - Soggetti che hanno, come determinato dallo sperimentatore, una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio (ad es. Pazienti diabetici di tipo I e II).
- Soggetti con nota dipendenza da alcol o stupefacenti che si ritiene abbia un impatto sulla compliance.
- Soggetti con malattie autoimmuni diagnosticate note per influenzare la guarigione delle ferite, come lupus eritematoso sistemico (LES), psoriasi, infezioni e infiammazioni (dermatite seborroica).
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale.
Descrizione della popolazione dello studio: Pazienti programmati per sottoporsi ad addominoplastica elettiva Metodo di campionamento: Invito a fare volontariato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 3 mesi dopo l'iniezione di AAM
Iniezione.
Matrice extracellulare di alloinnesto adiposo (AAM).
Panniculectomia dopo l'iniezione, 3 mesi.
|
Iniezione seguita da intervento chirurgico
|
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Sperimentale: 6 mesi dopo l'iniezione di AAM
Iniezione.
Matrice extracellulare di alloinnesto adiposo (AAM).
Panniculectomia post iniezione, 6 mesi.
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Iniezione seguita da intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione istopatologica del numero di adipociti maturi mediante colorazione con ematossilina ed eosina.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dal basale a 6 mesi nei campioni di tessuto addominale utilizzando la colorazione H & E
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza delle iniezioni di matrice adiposa allotrapianto (AAM) determinata dall'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi in corso degli eventi avversi raccolti per la durata della partecipazione di un soggetto e analisi aggregata in corso degli eventi avversi di tutti i soggetti.
Questi endpoint non saranno testati statisticamente a meno che non si ottengano risultati insoliti o imprevisti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Omidi E, Fuetterer L, Reza Mousavi S, Armstrong RC, Flynn LE, Samani A. Characterization and assessment of hyperelastic and elastic properties of decellularized human adipose tissues. J Biomech. 2014 Nov 28;47(15):3657-63. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.09.035. Epub 2014 Oct 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTF 16-02-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Decisione da prendere all'appuntamento del sito di studio
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