腹部形成術患者における脂肪同種移植細胞外マトリックスの生体内評価
2018年9月18日 更新者:Musculoskeletal Transplant Foundation
この研究の目的は、待機的脂肪脂肪組織切除術を受ける予定の健康なボランティアの皮下腹部組織に注射後 3 か月または 6 か月後の、局所組織の反応と脂肪同種移植細胞外マトリックスの保持を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、待機的標準治療脂肪織切除術を受ける健康なボランティアの腹部皮下組織に移植可能な同種移植脂肪基質(「AAM」)を注射した場合の脂肪組織の発達と保持を評価する、前向き無作為化二群単一施設研究である。
この研究では 10 人の被験者が登録されます。
これらの被験者は、2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム 1 は、AAM の注射を受けて 3 か月間臨床的に追跡される 5 人の被験者で構成され、アーム 2 は、AAM の注射を受けて 3 か月間臨床的に追跡される 5 人の被験者で構成されます。期間は 6 か月です。
3 か月または 6 か月後の各アームの完了時点で、注射された組織は脂肪織切除術の一環として外科的に除去されます。
AAM を注入した組織領域と周囲の組織のサンプルが取得され、組織学的評価のために処理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University Of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 待機的腹部形成術を受ける予定。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 研究計画を理解し、遵守することができ、研究に必要なすべてのフォローアップ訪問のために喜んで再訪することができます。
- BMI 23 以上 35 以下。
- 腹壁の皮下組織の厚さは少なくとも2cmです。
- 女性の場合は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 女性の場合は、研究期間中、許容可能な避妊方法(経口避妊薬、殺精子剤を含むコンドームなど)を積極的に利用する必要があります。
除外基準:
- 腹壁の皮下組織の厚さは2cm未満です。
- 治療対象部位での以前の脂肪吸引。
- ステロイド全身投与(鼻腔内・吸入ステロイドも可)を含む免疫抑制療法を積極的に行っている。
- 化学療法または放射線治療を積極的に受けている。
- 余命が9か月未満、末期状態または経過観察が困難な要因(例:固定住所がない、電話がないなど)の対象
- 追加の研究関連薬物/治療法(例:リドカインなど)に対して不耐症のある被験者。
- 既知の凝固障害のある被験者。
- 慢性抗凝固薬を服用している被験者(例: クマディンなど)。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
- 異常な血液化学または異常な検査所見を有する被験者(すなわち、差分、血小板、電解質、バン/クレアチニン、肝機能検査と凝固検査)。
- -治験責任医師が判断した、重大な腎疾患、肝疾患、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、または治験への参加を妨げるその他の症状の病歴または臨床症状を有する被験者(例:I型およびII型糖尿病患者)。
- コンプライアンスに影響を与えると考えられる既知のアルコールまたは麻薬依存症のある被験者。
- 全身性エリテマトーデス(SLE)、乾癬、感染症、炎症(脂漏性皮膚炎)など、創傷治癒に影響を与えることが知られている自己免疫疾患と診断された対象。
- 現在別の治験に登録されている被験者。
研究対象集団の説明: 待機的腹部形成術を受ける予定の患者 サンプリング方法: ボランティアへの招待
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:AAM注射後3ヵ月
注入。
脂肪同種移植細胞外マトリックス (AAM)。
注射後脂肪織切除術、3 か月。
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注射とその後の手術
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実験的:AAM注射後6か月
注入。
脂肪同種移植細胞外マトリックス (AAM)。
注射後脂肪織切除術、6か月。
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注射とその後の手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトキシリンおよびエオシン染色による成熟脂肪細胞数の組織病理学的評価。
時間枠:6ヵ月
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H&E 染色を使用した腹部組織サンプルのベースラインから 6 か月までの変化
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率によって判断される同種移植脂肪マトリックス (AAM) 注射の安全性。
時間枠:6ヵ月
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被験者の参加期間中に収集された有害事象の継続的な分析、およびすべての被験者の有害事象の継続的な集計分析。
これらのエンドポイントは、異常または予期しない結果が得られない限り、統計的にテストされません。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Omidi E, Fuetterer L, Reza Mousavi S, Armstrong RC, Flynn LE, Samani A. Characterization and assessment of hyperelastic and elastic properties of decellularized human adipose tissues. J Biomech. 2014 Nov 28;47(15):3657-63. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.09.035. Epub 2014 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。