评估 IBS 粪便微生物群移植植入的研究
2019年12月20日 更新者：Anthony Lembo、Beth Israel Deaconess Medical Center
评估肠易激综合征粪便微生物群移植植入的初步研究
这是一项随机试验研究，旨在描述在粪便微生物群移植后将供体的微生物群移植到伴有腹泻的肠易激综合征患者身上的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肠易激综合征伴腹泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植
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粪便微生物群移植
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安慰剂比较：安慰剂粪便微生物群移植
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安慰剂粪便微生物群移植
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实验性的：抗生素预处理后的 FMT v1
抗生素预处理后粪便微生物群移植
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粪便微生物群移植
带抗生素预处理的 FMT (v1)
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实验性的：抗生素预处理后的 FMT v2
抗生素预处理后粪便微生物群移植
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粪便微生物群移植
带抗生素预处理的 FMT (v2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供体微生物群的稳定植入
大体时间：10周
|
稳定的植入将通过在供体和受体中测量的细菌群落之间的 Jensen-Shannon 差异 (JSD) 来定义。
植入分数将由 JSD 与接受者和捐赠者之间的比率以及接受者和其他未为其 FMT 提供材料的健康捐赠者之间的比率来定义。
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Lembo, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月5日
研究完成 (实际的)
2018年8月5日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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