En studie for å evaluere fecal Microbiota Transplantation Engraftment in IBS
20. desember 2019 oppdatert av: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
En pilotstudie for å evaluere fekal mikrobiota transplantasjon Engraftment i irritabel tarm syndrom
Dette er en randomisert pilotstudie for å karakterisere engraftment av en donors mikroflora på pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré etter fekal mikrobiotatransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS med diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transplantasjon av fekal mikrobiota
|
transplantasjon av fekal mikrobiota
|
|
Placebo komparator: placebo fekal mikrobiotatransplantasjon
|
placebo fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: FMT etter antibiotikaforbehandling v1
fekal mikrobiotatransplantasjon etter antibiotikaforbehandling
|
transplantasjon av fekal mikrobiota
FMT med antibiotikaforbehandling (v1)
|
|
Eksperimentell: FMT etter antibiotikaforbehandling v2
fekal mikrobiotatransplantasjon etter antibiotikaforbehandling
|
transplantasjon av fekal mikrobiota
FMT med antibiotisk forbehandling (v2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabil engraftment av donormikrobiota
Tidsramme: 10 uker
|
Stabil engraftment vil bli definert med Jensen-Shannon Divergence (JSD) mellom bakteriesamfunnet målt hos giver og mottaker.
Engraftment-score vil bli definert av forholdet mellom JSD i sammenligning mellom mottaker og giver og mottaker og andre friske givere som ikke gir materiale for deres FMT.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .