Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere fecal Microbiota Transplantation Engraftment in IBS

20. desember 2019 oppdatert av: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

En pilotstudie for å evaluere fekal mikrobiota transplantasjon Engraftment i irritabel tarm syndrom

Dette er en randomisert pilotstudie for å karakterisere engraftment av en donors mikroflora på pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré etter fekal mikrobiotatransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS med diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transplantasjon av fekal mikrobiota
Fremgangsmåte: transplantasjon av fekal mikrobiota
transplantasjon av fekal mikrobiota
Placebo komparator: placebo fekal mikrobiotatransplantasjon
Legemiddel: placebo fekal mikrobiotatransplantasjon
placebo fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: FMT etter antibiotikaforbehandling v1
fekal mikrobiotatransplantasjon etter antibiotikaforbehandling
Fremgangsmåte: transplantasjon av fekal mikrobiota
transplantasjon av fekal mikrobiota
Fremgangsmåte: FMT med antibiotikaforbehandling (v1)
FMT med antibiotikaforbehandling (v1)
Eksperimentell: FMT etter antibiotikaforbehandling v2
fekal mikrobiotatransplantasjon etter antibiotikaforbehandling
Fremgangsmåte: transplantasjon av fekal mikrobiota
transplantasjon av fekal mikrobiota
Fremgangsmåte: FMT med antibiotisk forbehandling (v2)
FMT med antibiotisk forbehandling (v2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stabil engraftment av donormikrobiota
Tidsramme: 10 uker
Stabil engraftment vil bli definert med Jensen-Shannon Divergence (JSD) mellom bakteriesamfunnet målt hos giver og mottaker. Engraftment-score vil bli definert av forholdet mellom JSD i sammenligning mellom mottaker og giver og mottaker og andre friske givere som ikke gir materiale for deres FMT.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

OpenBiome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på transplantasjon av fekal mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere