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Un estudio para evaluar el injerto de trasplante de microbiota fecal en SII

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un estudio piloto para evaluar el injerto de trasplante de microbiota fecal en el síndrome del intestino irritable

Este es un estudio piloto aleatorizado para caracterizar el injerto de la microflora de un donante en pacientes con síndrome del intestino irritable con diarrea después del trasplante de microbiota fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SII con diarrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trasplante de microbiota fecal
Procedimiento: trasplante de microbiota fecal
trasplante de microbiota fecal
Comparador de placebos: trasplante de microbiota fecal placebo
Droga: trasplante de microbiota fecal placebo
trasplante de microbiota fecal placebo
Experimental: FMT después del pretratamiento antibiótico v1
trasplante de microbiota fecal después del pretratamiento con antibióticos
Procedimiento: trasplante de microbiota fecal
trasplante de microbiota fecal
Procedimiento: FMT con pretratamiento antibiótico (v1)
FMT con pretratamiento antibiótico (v1)
Experimental: FMT después del pretratamiento antibiótico v2
trasplante de microbiota fecal después del pretratamiento con antibióticos
Procedimiento: trasplante de microbiota fecal
trasplante de microbiota fecal
Procedimiento: FMT con pretratamiento antibiótico (v2)
FMT con pretratamiento antibiótico (v2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
injerto estable de microbiota donante
Periodo de tiempo: 10 semanas
El injerto estable se definirá con la divergencia de Jensen-Shannon (JSD) entre la comunidad de bacterias medida en el donante y el receptor. Los puntajes de injerto se definirán por la relación entre el JSD en comparación entre el receptor y el donante y el receptor y otros donantes sanos que no proporcionan material para su FMT.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

OpenBiome

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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