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Um estudo para avaliar o enxerto de transplante de microbiota fecal na SII

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Um estudo piloto para avaliar o enxerto de transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável

Este é um estudo piloto randomizado para caracterizar o enxerto da microflora de um doador em pacientes com Síndrome do Cólon Irritável com diarreia após transplante de microbiota fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SII com diarreia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplante de microbiota fecal
Procedimento: transplante de microbiota fecal
transplante de microbiota fecal
Comparador de Placebo: transplante de microbiota fecal placebo
Medicamento: transplante de microbiota fecal placebo
transplante de microbiota fecal placebo
Experimental: FMT após pré-tratamento antibiótico v1
transplante de microbiota fecal após pré-tratamento com antibióticos
Procedimento: transplante de microbiota fecal
transplante de microbiota fecal
Procedimento: FMT com pré-tratamento com antibiótico (v1)
FMT com pré-tratamento com antibiótico (v1)
Experimental: FMT após pré-tratamento antibiótico v2
transplante de microbiota fecal após pré-tratamento com antibióticos
Procedimento: transplante de microbiota fecal
transplante de microbiota fecal
Procedimento: FMT com pré-tratamento com antibiótico (v2)
FMT com pré-tratamento com antibiótico (v2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
enxerto estável da microbiota doadora
Prazo: 10 semanas
O enxerto estável será definido com a Divergência de Jensen-Shannon (JSD) entre a comunidade bacteriana medida no doador e receptor. As pontuações do enxerto serão definidas pela razão entre o JSD em comparação entre o receptor e doador e o receptor e outros doadores saudáveis ​​que não fornecem material para seu FMT.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

OpenBiome

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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