Исследование по оценке приживления трансплантата фекальной микробиоты при СРК
20 декабря 2019 г. обновлено: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Пилотное исследование по оценке приживления трансплантата фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника
Это рандомизированное пилотное исследование для характеристики приживления донорской микрофлоры у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей после трансплантации фекальной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СРК с диареей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация фекальной микробиоты
|
трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Плацебо Компаратор: трансплантация фекальной микробиоты плацебо
|
трансплантация фекальной микробиоты плацебо
|
|
Экспериментальный: FMT после предварительной обработки антибиотиками v1
трансплантация фекальной микробиоты после предварительной обработки антибиотиками
|
трансплантация фекальной микробиоты
ТФМ с предварительной обработкой антибиотиками (v1)
|
|
Экспериментальный: FMT после предварительной обработки антибиотиками v2
трансплантация фекальной микробиоты после предварительной обработки антибиотиками
|
трансплантация фекальной микробиоты
ТФМ с предварительной обработкой антибиотиками (v2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильное приживление донорской микробиоты
Временное ограничение: 10 недель
|
Стабильное приживление будет определяться расхождением Дженсена-Шеннона (JSD) между бактериальным сообществом, измеренным у донора и реципиента.
Показатели приживления будут определяться отношением JSD к сравнению между реципиентом и донором и реципиентом и другими здоровыми донорами, не предоставляющими материал для их FMT.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .