Een studie om fecale microbiota-transplantatie-implantatie bij IBS te evalueren
20 december 2019 bijgewerkt door: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Een pilootstudie om fecale microbiota-transplantatie-implantatie bij het prikkelbare-darmsyndroom te evalueren
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie om de enting van de microflora van een donor op patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met diarree na fecale microbiota-transplantatie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS met diarree
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fecale microbiota transplantatie
|
fecale microbiota transplantatie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo fecale microbiota-transplantatie
|
placebo fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: FMT na voorbehandeling met antibiotica v1
fecale microbiota-transplantatie na voorbehandeling met antibiotica
|
fecale microbiota transplantatie
FMT met voorbehandeling met antibiotica (v1)
|
|
Experimenteel: FMT na voorbehandeling met antibiotica v2
fecale microbiota-transplantatie na voorbehandeling met antibiotica
|
fecale microbiota transplantatie
FMT met voorbehandeling met antibiotica (v2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stabiele enting van donormicrobiota
Tijdsspanne: 10 weken
|
Stabiele enting zal worden gedefinieerd met de Jensen-Shannon Divergence (JSD) tussen de bacteriegemeenschap gemeten bij de donor en de ontvanger.
Engraftment-scores worden bepaald door de verhouding tussen de JSD in vergelijking tussen de ontvanger en donor en de ontvanger en andere gezonde donoren die geen materiaal leveren voor hun FMT.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .