Uno studio per valutare l'attecchimento del trapianto di microbiota fecale nell'IBS
20 dicembre 2019 aggiornato da: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Uno studio pilota per valutare l'attecchimento del trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile
Questo è uno studio pilota randomizzato per caratterizzare l'attecchimento della microflora di un donatore su pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea dopo il trapianto di microbiota fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBS con diarrea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trapianto di microbiota fecale
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trapianto di microbiota fecale
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Comparatore placebo: trapianto di microbiota fecale con placebo
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trapianto di microbiota fecale con placebo
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Sperimentale: FMT dopo pretrattamento antibiotico v1
trapianto di microbiota fecale dopo pretrattamento antibiotico
|
trapianto di microbiota fecale
FMT con pretrattamento antibiotico (v1)
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Sperimentale: FMT dopo pretrattamento antibiotico v2
trapianto di microbiota fecale dopo pretrattamento antibiotico
|
trapianto di microbiota fecale
FMT con pretrattamento antibiotico (v2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attecchimento stabile del microbiota donatore
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'attecchimento stabile sarà definito con la Jensen-Shannon Divergence (JSD) tra la comunità batterica misurata nel donatore e nel ricevente.
I punteggi di attecchimento saranno definiti dal rapporto tra il JSD in confronto tra il ricevente e il donatore e il ricevente e altri donatori sani che non forniscono materiale per il loro FMT.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000211
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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