En studie för att utvärdera fekal mikrobiota Transplantation Engraftment i IBS
20 december 2019 uppdaterad av: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
En pilotstudie för att utvärdera fekal mikrobiota transplantation Engraftment i Irritable Bowel Syndrome
Detta är en randomiserad pilotstudie för att karakterisera intransplantation av en givares mikroflora på patienter med Irritable Bowel Syndrome med diarré efter fekal mikrobiotatransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS med diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transplantation av fekal mikrobiota
|
transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Placebo-jämförare: placebo-fekal mikrobiotatransplantation
|
placebo-fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: FMT efter antibiotikaförbehandling v1
fekal mikrobiotatransplantation efter antibiotikaförbehandling
|
transplantation av fekal mikrobiota
FMT med antibiotikaförbehandling (v1)
|
|
Experimentell: FMT efter antibiotikaförbehandling v2
fekal mikrobiotatransplantation efter antibiotikaförbehandling
|
transplantation av fekal mikrobiota
FMT med antibiotikaförbehandling (v2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stabil intransplantation av donatormikrobiota
Tidsram: 10 veckor
|
Stabil engraftment kommer att definieras med Jensen-Shannon Divergence (JSD) mellan bakteriegemenskapen mätt i donator och mottagare.
Engraftmentpoäng kommer att definieras av förhållandet mellan JSD i jämförelse mellan mottagaren och donatorn och mottagaren och andra friska donatorer som inte tillhandahåller material för sin FMT.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .