Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení transplantace fekální mikrobioty u IBS

20. prosince 2019 aktualizováno: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotní studie k vyhodnocení transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku

Toto je randomizovaná pilotní studie k charakterizaci přihojení dárcovy mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem po transplantaci fekální mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS s průjmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace fekální mikroflóry
Postup: transplantace fekální mikroflóry
transplantace fekální mikroflóry
Komparátor placeba: placebo transplantace fekální mikrobioty
Lék: placebo transplantace fekální mikrobioty
placebo transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: FMT po předléčení antibiotiky v1
transplantace fekální mikrobioty po předléčení antibiotiky
Postup: transplantace fekální mikroflóry
transplantace fekální mikroflóry
Postup: FMT s předléčením antibiotiky (v1)
FMT s předléčením antibiotiky (v1)
Experimentální: FMT po předléčení antibiotiky v2
transplantace fekální mikrobioty po předléčení antibiotiky
Postup: transplantace fekální mikroflóry
transplantace fekální mikroflóry
Postup: FMT s předléčením antibiotiky (v2)
FMT s předléčením antibiotiky (v2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilní přihojení dárcovské mikroflóry
Časové okno: 10 týdnů
Stabilní přihojení bude definováno pomocí Jensen-Shannonovy divergence (JSD) mezi bakteriální komunitou měřenou u dárce a příjemce. Skóre přihojení bude definováno poměrem mezi JSD ve srovnání mezi příjemcem a dárcem a příjemcem a ostatními zdravými dárci, kteří neposkytují materiál pro svou FMT.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

OpenBiome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit