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Eine Studie zur Bewertung der Transplantation fäkaler Mikrobiota bei Reizdarmsyndrom

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Transplantation fäkaler Mikrobiota bei Reizdarmsyndrom

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zur Charakterisierung der Transplantation der Mikroflora eines Spenders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom mit Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: fäkale Mikrobiota-Transplantation
fäkale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo-Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Arzneimittel: Placebo-Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: FMT nach antibiotischer Vorbehandlung v1
fäkale Mikrobiota-Transplantation nach Antibiotika-Vorbehandlung
Verfahren: fäkale Mikrobiota-Transplantation
fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: FMT mit Antibiotika-Vorbehandlung (v1)
FMT mit Antibiotika-Vorbehandlung (v1)
Experimental: FMT nach antibiotischer Vorbehandlung v2
fäkale Mikrobiota-Transplantation nach Antibiotika-Vorbehandlung
Verfahren: fäkale Mikrobiota-Transplantation
fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: FMT mit Antibiotika-Vorbehandlung (v2)
FMT mit Antibiotika-Vorbehandlung (v2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
stabile Transplantation von Spendermikrobiota
Zeitfenster: 10 Wochen
Eine stabile Transplantation wird anhand der Jensen-Shannon-Divergenz (JSD) zwischen der Bakteriengemeinschaft, gemessen im Spender und Empfänger, definiert. Die Engraftment-Scores werden durch das Verhältnis zwischen dem JSD im Vergleich zwischen Empfänger und Spender und dem Empfänger und anderen gesunden Spendern definiert, die kein Material für ihre FMT bereitstellen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

OpenBiome

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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