Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wszczepienie przeszczepu mikroflory kałowej w IBS

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające wszczepienie przeszczepu mikroflory kałowej w zespole jelita drażliwego

Jest to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie wszczepienia mikroflory dawcy pacjentom z zespołem jelita drażliwego z biegunką po przeszczepie mikroflory kałowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS z biegunką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep mikrobioty kałowej
Procedura: przeszczep mikrobioty kałowej
przeszczep mikrobioty kałowej
Komparator placebo: placebo przeszczep mikroflory kałowej
Lek: placebo przeszczep mikroflory kałowej
placebo przeszczep mikroflory kałowej
Eksperymentalny: FMT po wstępnym leczeniu antybiotykiem v1
przeszczep mikrobioty kałowej po wstępnym leczeniu antybiotykami
Procedura: przeszczep mikrobioty kałowej
przeszczep mikrobioty kałowej
Procedura: FMT ze wstępną kuracją antybiotykową (v1)
FMT ze wstępną kuracją antybiotykową (v1)
Eksperymentalny: FMT po wstępnej antybiotykoterapii v2
przeszczep mikrobioty kałowej po wstępnym leczeniu antybiotykami
Procedura: przeszczep mikrobioty kałowej
przeszczep mikrobioty kałowej
Procedura: FMT ze wstępną kuracją antybiotykową (v2)
FMT ze wstępną kuracją antybiotykową (v2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilne wszczepienie mikroflory dawcy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stabilne wszczepienie zostanie określone za pomocą rozbieżności Jensena-Shannona (JSD) między społecznością bakterii mierzoną u dawcy i biorcy. Wyniki wszczepienia zostaną określone przez stosunek między JSD w porównaniu między biorcą a dawcą oraz biorcą i innymi zdrowymi dawcami, którzy nie dostarczają materiału do swojego FMT.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

OpenBiome

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na przeszczep mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj