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BI 695501 与 Humira® 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性

2019年1月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 695501 与 Humira® 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性：一项随机、双盲、平行组、多剂量、活性比较试验

评估疗效并比较 BI 695501 与 Humira 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv、乌克兰、79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa、乌克兰、65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil、乌克兰、46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • 德国
      • Berlin、德国、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt、德国、64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen、德国、35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg、德国、20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • 捷克语
      • Chomutov、捷克语、43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel、捷克语、779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha、捷克语、100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem、捷克语、400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok、波兰、15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka、波兰、62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk、波兰、80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan、波兰、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin、波兰、70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond、爱沙尼亚、65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >=18 至 =<80 岁且在首次服用研究药物前至少 6 个月被诊断患有中度至重度慢性斑块状银屑病（伴或不伴银屑病关节炎）的男性和女性（自我报告的诊断由调查员是可以接受的），并且在过去 2 个月内一直稳定，在筛选和基线（随机化）时没有形态变化或显着耀斑：

    • 受累体表面积 (BSA) >= 10% 并且
    • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 >= 12 并且
    • 静态医师整体评估 (sPGA) 分数 >= 3。
  • 具有生殖潜力（生育潜力）的参与者必须愿意并能够根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%并且在试验期间以及试验药物完成或停止后的 6 个月内正确。
  • 在进入试验之前，根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 适合全身治疗的患者。

排除标准：

  • 根据研究者的判断，除银屑病外可能会混淆试验评估的活动性持续炎症性疾病。
  • 先前使用超过 1 种生物制剂或阿达木单抗或阿达木单抗生物仿制药进行过治疗。 在筛选的最后 6 个月内没有先前的生物暴露。
  • 患有除牛皮癣以外的重大疾病和/或严重的不受控制的疾病（例如但不限于神经系统、肾脏、肝脏、内分泌、血液、自身免疫或胃肠道疾病）的患者。
  • 在随机分组前 12 周内进行或计划在筛选后 6 个月内进行的大手术，例如全髋关节置换术。
  • 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
  • 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
  • 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，或自结束另一项研究性设备或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 30 天。
  • 长期酗酒或滥用药物
  • 在本研究过程中或在完成或停止试验后至少 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  • 慢性斑块状银屑病以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型）。 药物引起的牛皮癣（即，新发或目前因 β 受体阻滞剂或锂而加重）。
  • 原发性或继发性免疫缺陷（既往史或目前活跃），包括已知的 HIV 感染史或筛查时 HIV 检测呈阳性（根据研究者的判断和地方当局的规定）。
  • 已知的慢性或相关的急性肺结核；没有活动性肺结核的证据。
  • 已知有临床意义的冠状动脉疾病、明显的心律失常、中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或胸部 X 光片观察到的间质性肺病。
  • 对以前使用的生物药物或其赋形剂有严重过敏反应、过敏反应或超敏反应史。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性。
  • 在筛选访问前 12 周内收到活疫苗/减毒疫苗；预期在试验期间或最后一次试验药物给药后最多 3 个月内接受任何活/减毒病毒或细菌疫苗接种的患者。
  • 研究者认为可能会使患者在试验期间处于不可接受的风险中的任何治疗（包括生物疗法）。
  • 任何类型的已知活动性感染（不包括甲床真菌感染），任何需要住院治疗或在筛查访视后 4 周内接受静脉内 (i.v.) 抗感染药物治疗的重大感染事件
  • 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍。
  • 筛选时血红蛋白 < 8.0 g/dL。
  • 筛选时血小板 < 100,000/µL。
  • 筛选时白细胞计数 < 4000/µL。
  • 肌酐清除率 < 60 mL/min/1.73 放映时平方米。
  • 对鼠类或嵌合蛋白，或天然橡胶和乳胶有任何临床显着不良反应史的患者，包括严重过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 695501
药品：BI 695501
有源比较器：修美乐
药品：修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 反应减少至少 75% 的患者百分比
大体时间：第 16 周

PASI 工具为患者的总体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72。 评估了头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l) 区域；分别对应于身体总面积的 10%、30%、20% 和 40%。 使用 0 到 4 的数字量表评估病变的严重程度、红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 的迹象，其中 0 是完全没有皮肤受累，4 是可能的最严重受累。 这些区域（Ah、At、Au 和 Al）的银屑病受累面积被赋予一个数值：0 = 无受累，1 = <10%，2 = 10 至 <30%，3 = 30 至 <50% , 4 = 50 至 <70%, 5 = 70 至 <90%, 6 = 90 至 100% 参与。

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al。

百分比 = 最小二乘法表示每个治疗组使用逆 logit 函数反向转换。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时具有 PASI 75 反应的患者百分比
大体时间：第 24 周

PASI 工具为患者的总体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72。 评估了头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l) 区域；分别对应于身体总面积的 10%、30%、20% 和 40%。 使用 0 到 4 的数字量表评估病变的严重程度、红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 的迹象，其中 0 是完全没有皮肤受累，4 是可能的最严重受累。 这些区域（Ah、At、Au 和 Al）的银屑病受累面积被赋予一个数值：0 = 无受累，1 = <10%，2 = 10 至 <30%，3 = 30 至 <50% , 4 = 50 至 <70%, 5 = 70 至 <90%, 6 = 90 至 100% 参与。

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al。

百分比 = 最小二乘法表示每个治疗组使用逆 logit 函数反向转换。
第 24 周
第 16 周时 PASI 的平均改善百分比
大体时间：第 16 周

PASI 工具为患者的总体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72。 评估了头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l) 区域；分别对应于身体总面积的 10%、30%、20% 和 40%。 使用 0 到 4 的数字量表评估病变的严重程度、红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 的迹象，其中 0 是完全没有皮肤受累，4 是可能的最严重受累。 这些区域（Ah、At、Au 和 Al）的银屑病受累面积被赋予一个数值：0 = 无受累，1 =<10%，2 =10 至 <30%，3 =30 至 <50% , 4 =50 至 <70%, 5 =70 至 <90%, 6 =90 至 100% 参与。

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al。

基于 PASI 的结果，在治疗 16 周后相对于基线的平均改善百分比 = 总体平均值 + 治疗组 + 基线 PASI + 先前接触生物制剂 + 随机误差。
第 16 周
第 16 周静态医师整体评估 (sPGA) ≤ 1（清除或几乎清除）的患者百分比
大体时间：第 16 周

静态医师的整体评估 (sPGA) 是一个 5 分制的分数，范围从 0 到 4，基于医师对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。

该评估被认为是“静态的”，指的是患者在评估时的疾病状态，而不与患者的任何先前疾病状态（动态）进行比较，无论是在基线时还是在之前的就诊时。 较低的分数表示较少的身体覆盖，0 表示清晰，1 表示几乎清晰，4 表示清晰。

百分比 = 最小二乘法表示每个治疗组使用逆 logit 函数反向转换。
第 16 周
第 16 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 达到 0 或 1 的患者百分比
大体时间：第 16 周

DLQI 是一个主题管理的 10 个问题，涵盖 6 个领域，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 它有 1 周的召回期。 每个项目得分范围从 0（不相关/根本不相关）到 3（非常相关）。 第 7 题是“是/否”问题，“是”记为 3 分。

DLQI 总分是通过将每个问题的分数相加计算得出的，范围为 0 到 30，其中 0-1 = 对受试者的生活没有影响，2-5 = 影响小，6-10 = 中等影响，11-20 =非常大的影响，21-30 = 对受试者生活的极大影响。

分数越高，生活质量受损越多。 如果某个域中 1 个问题的答案缺失，则该域被视为缺失。 如果有 2 个或更多问题未回答（缺失），则 DLQI 总分被视为缺失。 百分比 = 最小二乘法表示每个治疗组使用逆 logit 函数反向转换。
第 16 周
发生药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 10 周，最多 34 周。
次要安全终点定义为发生药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比。
从第一次给药到最后一次给药后 10 周，最多 34 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月17日

初级完成 (实际的)

2018年1月17日

研究完成 (实际的)

2018年1月17日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计)

2016年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月16日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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