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Eficácia, Segurança e Imunogenicidade de BI 695501 Versus Humira® em Pacientes com Psoríase Crônica em Placas Moderada a Grave

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficácia, segurança e imunogenicidade do BI 695501 Versus Humira® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave: um estudo comparativo ativo randomizado, duplo-cego, braço paralelo, dose múltipla

Avaliar a eficácia e comparar a eficácia e segurança de BI 695501 versus Humira em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Alemanha, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Estônia, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Polônia, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Polônia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • Tcheca
      • Chomutov, Tcheca, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Tcheca, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Ucrânia, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Ucrânia, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade >=18 a =<80 anos com diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo (um diagnóstico autorreferido confirmado por o investigador é aceitável) e que esteve estável nos últimos 2 meses sem alterações na morfologia ou surtos significativos tanto na triagem quanto na linha de base (randomização):

    • área de superfície corporal envolvida (BSA) >= 10% e
    • Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) >= 12 e
    • Pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) >= 3.
  • Os participantes com potencial reprodutivo (potencial para engravidar) devem estar dispostos e ser capazes de usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​consistentemente e corretamente durante o estudo e por 6 meses após a conclusão ou descontinuação da medicação do estudo.
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  • Pacientes candidatos à terapia sistêmica.

Critério de exclusão:

  • Doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Tratamento prévio com mais de 1 agente biológico, ou adalimumabe ou biossimilar adalimumabe. Nenhuma exposição biológica prévia nos últimos 6 meses após a triagem.
  • Doentes com uma doença significativa diferente da psoríase e/ou uma doença significativa não controlada (tais como, mas não limitada a, doenças do sistema nervoso, renais, hepáticas, endócrinas, hematológicas, autoimunes ou gastrointestinais).
  • Cirurgia de grande porte realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 6 meses após a triagem, por exemplo, artroplastia total do quadril.
  • Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
  • Abuso crônico de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo ou no período de pelo menos 6 meses após a conclusão ou interrupção do estudo.
  • Formas de psoríase (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica e gutata) além da psoríase crônica em placas. Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de, por exemplo, betabloqueadores ou lítio).
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo), incluindo histórico conhecido de infecção por HIV ou teste de HIV positivo na triagem (a critério do investigador e quando exigido pelas autoridades locais).
  • Tuberculose aguda crônica ou relevante conhecida; nenhuma evidência de tuberculose ativa.
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa conhecida, arritmias cardíacas significativas, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (Classes III ou IV da New York Heart Association) ou doença pulmonar intersticial observada na radiografia de tórax.
  • História de reação alérgica grave, reação anafilática ou hipersensibilidade a um medicamento biológico usado anteriormente ou a seus excipientes.
  • Sorologia positiva para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Recebimento de uma vacina viva/atenuada até 12 semanas antes da visita de triagem; pacientes que esperam receber qualquer vírus vivo/atenuado ou vacinação bacteriana durante o estudo ou até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer tratamento (incluindo terapias biológicas) que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco inaceitável durante o estudo.
  • Infecção ativa conhecida de qualquer tipo (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais), qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antiinfecciosos intravenosos (i.v.) dentro de 4 semanas da visita de triagem
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL na Triagem.
  • Plaquetas < 100.000/µL na triagem.
  • Contagem de leucócitos < 4000/µL na triagem.
  • Depuração de creatinina < 60 mL/min/1,73 m2 na Triagem.
  • Pacientes com histórico de qualquer reação adversa clinicamente significativa a proteínas murinas ou quiméricas, ou borracha natural e látex, incluindo reações alérgicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 695501
Medicamento: BI 695501
Comparador Ativo: Humira
Medicamento: Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com pelo menos 75% de redução na área de psoríase e resposta do índice de gravidade (PASI 75) na semana 16
Prazo: Semana 16

A ferramenta PASI fornece pontuação numérica para o estado geral da doença de psoríase de um paciente, variando de 0 a 72. Foram avaliadas as áreas da cabeça (h), tronco (t), membros superiores (u) e membros inferiores (l); correspondem a 10, 30, 20 e 40% da área total do corpo, respectivamente. Os sinais de gravidade, eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) das lesões foram avaliados por meio de uma escala numérica de 0 a 4, onde 0 era ausência total de envolvimento cutâneo e 4 era o envolvimento mais grave possível. A área de envolvimento psoriático dessas áreas (Ah, At, Au e Al) recebeu um valor numérico: 0 = sem envolvimento, 1 = <10%, 2 = 10 a <30%, 3 = 30 a <50% , 4 = 50 a <70%, 5 = 70 a <90% e 6 = 90 a 100% de envolvimento.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Porcentagem = média dos mínimos quadrados por grupos de tratamento transformados de volta usando a função logit inversa.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com resposta PASI 75 na semana 24
Prazo: Semana 24

A ferramenta PASI fornece pontuação numérica para o estado geral da doença de psoríase de um paciente, variando de 0 a 72. Foram avaliadas as áreas da cabeça (h), tronco (t), membros superiores (u) e membros inferiores (l); correspondem a 10, 30, 20 e 40% da área total do corpo, respectivamente. Os sinais de gravidade, eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) das lesões foram avaliados por meio de uma escala numérica de 0 a 4, onde 0 era ausência total de envolvimento cutâneo e 4 era o envolvimento mais grave possível. A área de envolvimento psoriático dessas áreas (Ah, At, Au e Al) recebeu um valor numérico: 0 = sem envolvimento, 1 = <10%, 2 = 10 a <30%, 3 = 30 a <50% , 4 = 50 a <70%, 5 = 70 a <90% e 6 = 90 a 100% de envolvimento.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Porcentagem = média dos mínimos quadrados por grupos de tratamento transformados de volta usando a função logit inversa.
Semana 24
A porcentagem média de melhoria no PASI na semana 16
Prazo: Semana 16

A ferramenta PASI fornece pontuação numérica para o estado geral da doença de psoríase de um paciente, variando de 0 a 72. Foram avaliadas as áreas da cabeça (h), tronco (t), membros superiores (u) e membros inferiores (l); correspondem a 10, 30, 20 e 40% da área total do corpo, respectivamente. Os sinais de gravidade, eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) das lesões foram avaliados por meio de uma escala numérica de 0 a 4, onde 0 era ausência total de envolvimento cutâneo e 4 era o envolvimento mais grave possível. A área de envolvimento psoriático dessas áreas (Ah, At, Au e Al) recebeu um valor numérico: 0 = sem envolvimento, 1 =<10%, 2 =10 a <30%, 3 =30 a <50% , 4 =50 a <70%, 5 =70 a <90% e 6 =90 a 100% de envolvimento.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Resultados baseados na melhora percentual média do PASI desde a linha de base após 16 semanas de tratamento = média geral + grupo de tratamento + linha de base PASI + exposição anterior a um agente biológico + erro aleatório.
Semana 16
A porcentagem de pacientes com avaliação global estática do médico (sPGA) ≤1 (limpo ou quase limpo) na semana 16
Prazo: Semana 16

A avaliação global do médico estático (sPGA) é uma pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas.

A avaliação foi considerada "estática", que se referia ao estado de doença do paciente no momento da avaliação, sem comparação com nenhum estado de doença anterior do paciente (dinâmico), seja na linha de base ou em uma visita anterior. Uma pontuação mais baixa indica menos cobertura do corpo, com 0 sendo limpo, 1 quase limpo e 4 sendo.

Porcentagem = média dos mínimos quadrados por grupos de tratamento transformados de volta usando a função logit inversa.
Semana 16
A porcentagem de pacientes que atingem um índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Semana 16

O DLQI é um questionário de 10 questões, administrado por um sujeito, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. Tem um período de recuperação de 1 semana. A pontuação de cada item varia de 0 (nada relevante/nem um pouco) a 3 (muito). A pergunta 7 é uma pergunta "sim/não" em que "sim" é pontuado como 3.

A pontuação total do DLQI foi calculada somando as pontuações de cada pergunta, resultando em uma faixa de 0 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do indivíduo, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do sujeito.

Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida. Se faltasse a resposta para 1 pergunta em um domínio, esse domínio era considerado ausente. Se 2 ou mais perguntas foram deixadas sem resposta (ausentes), a pontuação total do DLQI foi tratada como ausente. Porcentagem = média dos mínimos quadrados por grupos de tratamento transformados de volta usando a função logit inversa.
Semana 16
A porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 10 semanas após a última administração do medicamento, até 34 semanas.
O endpoint secundário de segurança foi definido como a porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento.
Desde a primeira administração do medicamento até 10 semanas após a última administração do medicamento, até 34 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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