Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av BI 695501 versus Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen >=18 til =<80 år som har diagnosen moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet (en selvrapportert diagnose bekreftet av etterforskeren er akseptabel), og som har vært stabil de siste 2 månedene uten endringer i morfologi eller signifikante utbrudd ved både screening og baseline (randomisering):

  • involvert kroppsoverflateareal (BSA) >= 10 % og
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12 og
  • statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-poengsum på >= 3.
• Deltakere med reproduksjonspotensial (fertil potensial) må være villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig under utprøvingen og i 6 måneder etter fullføring eller seponering av utprøvingsmedisinen.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
• Pasienter som er kandidater for systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering.
• Tidligere behandling med mer enn 1 biologisk middel, eller adalimumab eller adalimumab biosimilar. Ingen tidligere biologisk eksponering innen de siste 6 månedene etter screening.
• Pasienter med en annen betydelig sykdom enn psoriasis og/eller en betydelig ukontrollert sykdom (som, men ikke begrenset til, nervesystem, nyre-, lever-, endokrine, hematologiske, autoimmune eller gastrointestinale lidelser).
• Større operasjon utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt innen 6 måneder etter screening, for eksempel total hofteprotese.
• Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
• Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
• Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studien eller i løpet av minst 6 måneder etter fullføring eller seponering av studien.
• Andre former for psoriasis (f.eks. pustulær, erytrodermisk og guttate) enn kronisk plakkpsoriasis. Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra f.eks. betablokkere eller litium).
• Primær eller sekundær immunsvikt (historie med eller aktiv), inkludert kjent historie med HIV-infeksjon eller en positiv HIV-test ved screening (etter etterforskerens skjønn og når det er pålagt av lokale myndigheter).
• Kjent kronisk eller relevant akutt tuberkulose; ingen tegn på aktiv tuberkulose.
• Kjent klinisk signifikant koronarsykdom, signifikante hjertearytmier, moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller interstitiell lungesykdom observert på røntgen av thorax.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et tidligere brukt biologisk legemiddel eller dets hjelpestoffer.
• Positiv serologi for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Mottak av en levende/dempet vaksine innen 12 uker før screeningbesøket; pasienter som forventer å motta levende/svekket virus- eller bakterievaksinasjon i løpet av forsøket eller opptil 3 måneder etter siste dose med prøvemedisin.
• Enhver behandling (inkludert biologiske terapier) som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i uakseptabel risiko under forsøket.
• Kjent aktiv infeksjon av noe slag (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger), enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse (i.v.) anti-infeksjonsmidler innen 4 uker etter screeningbesøket
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
• Hemoglobin < 8,0 g/dL ved screening.
• Blodplater < 100 000/µL ved screening.
• Leukocyttantall < 4000/µL ved screening.
• Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
• Pasienter med en historie med klinisk signifikante bivirkninger på murine eller kimære proteiner, eller naturgummi og lateks, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner.