Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af BI 695501 versus Humira® hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

16. januar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af BI 695501 versus Humira® hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis: et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-arm, multipel-dosis, aktivt komparatorforsøg

At evaluere effekten og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 695501 versus Humira hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Estland, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Tjekkiet, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Tyskland, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Ukraine, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >=18 til =<80 år, som har en diagnose af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af studielægemidlet (en selvrapporteret diagnose bekræftet af investigatoren er acceptabel), og som har været stabil i de sidste 2 måneder uden ændringer i morfologi eller signifikante opblussen ved både screening og baseline (randomisering):

    • involveret kropsoverfladeareal (BSA) >= 10 % og
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12 og
    • static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på >= 3.
  • Deltagere med reproduktionspotentiale (fertilitet) skal være villige og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt under forsøget og i 6 måneder efter afslutning eller afbrydelse af forsøgsmedicinen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Patienter, der er kandidater til systemisk terapi.

Eksklusionskriterier:

  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme bortset fra psoriasis, der kan forvirre forsøgsevalueringer ifølge efterforskerens vurdering.
  • Tidligere behandling med mere end 1 biologisk middel, eller adalimumab eller adalimumab biosimilar. Ingen tidligere biologisk eksponering inden for de sidste 6 måneder efter screening.
  • Patienter med en anden væsentlig sygdom end psoriasis og/eller en betydelig ukontrolleret sygdom (såsom, men ikke begrænset til, nervesystem, nyre-, lever-, endokrine, hæmatologiske, autoimmune eller gastrointestinale lidelser).
  • Større operation udført inden for 12 uger før randomisering eller planlagt inden for 6 måneder efter screening, f.eks. total hofteudskiftning.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse eller inden for en periode på mindst 6 måneder efter afslutning eller afbrydelse af forsøget.
  • Andre former for psoriasis (f.eks. pustulær, erytrodermisk og guttate) end kronisk plakpsoriasis. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra f.eks. betablokkere eller lithium).
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie med eller aktuelt aktiv), herunder kendt historie med HIV-infektion eller en positiv HIV-test ved screening (efter investigatorens skøn og hvor det er påbudt af lokale myndigheder).
  • Kendt kronisk eller relevant akut tuberkulose; ingen tegn på aktiv tuberkulose.
  • Kendt klinisk signifikant koronararteriesygdom, signifikante hjertearytmier, moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Klasse III eller IV) eller interstitiel lungesygdom observeret på røntgen af ​​thorax.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for et tidligere anvendt biologisk lægemiddel eller dets hjælpestoffer.
  • Positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 12 uger før screeningsbesøget; patienter, der forventer at modtage levende/svækkede virus- eller bakterievaccinationer under forsøget eller op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Enhver behandling (inklusive biologiske terapier), der efter investigators mening kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko under forsøget.
  • Kendt aktiv infektion af enhver art (undtagen svampeinfektioner i neglesenge), enhver større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse (i.v.) anti-infektionsmidler inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL ved screening.
  • Blodplader < 100.000/µL ved screening.
  • Leukocyttal < 4000/µL ved screening.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  • Patienter med en anamnese med enhver klinisk signifikant bivirkning over for murine eller kimære proteiner eller naturgummi og latex, inklusive alvorlige allergiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 695501
Medicin: BI 695501
Aktiv komparator: Humira
Medicin: Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med mindst 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16

PASI-værktøjet giver numerisk scoring for en patients samlede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Hoved (h), krop (t), øvre ekstremiteter (u) og underekstremiteter (l) områder blev vurderet; svarer til henholdsvis 10, 30, 20 og 40 % af det samlede kropsareal. Tegnene på sværhedsgrad, erytem (E), induration (I) og afskalning (D) af læsioner blev vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 4, hvor 0 var en fuldstændig mangel på kutan involvering og 4 var den alvorligst mulige involvering. Området med psoriatisk involvering af disse områder (Ah, At, Au og Al) fik en numerisk værdi: 0 = ingen involvering, 1 = <10 %, 2 = 10 til <30 %, 3 = 30 til <50 % , 4 = 50 til <70 %, 5 = 70 til <90 % og 6 = 90 til 100 % involvering.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Procent = mindste kvadrater betyder pr. behandlingsgrupper tilbagetransformeret ved hjælp af invers logit-funktion.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med PASI 75-respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24

PASI-værktøjet giver numerisk scoring for en patients samlede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Hoved (h), krop (t), øvre ekstremiteter (u) og underekstremiteter (l) områder blev vurderet; svarer til henholdsvis 10, 30, 20 og 40 % af det samlede kropsareal. Tegnene på sværhedsgrad, erytem (E), induration (I) og afskalning (D) af læsioner blev vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 4, hvor 0 var en fuldstændig mangel på kutan involvering og 4 var den alvorligst mulige involvering. Området med psoriatisk involvering af disse områder (Ah, At, Au og Al) fik en numerisk værdi: 0 = ingen involvering, 1 = <10 %, 2 = 10 til <30 %, 3 = 30 til <50 % , 4 = 50 til <70 %, 5 = 70 til <90 % og 6 = 90 til 100 % involvering.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Procent = mindste kvadrater betyder pr. behandlingsgrupper tilbagetransformeret ved hjælp af invers logit-funktion.
Uge 24
Den gennemsnitlige procentvise forbedring i PASI i uge 16
Tidsramme: Uge 16

PASI-værktøjet giver numerisk scoring for en patients samlede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Hoved (h), krop (t), øvre ekstremiteter (u) og underekstremiteter (l) områder blev vurderet; svarer til henholdsvis 10, 30, 20 og 40 % af det samlede kropsareal. Tegnene på sværhedsgrad, erytem (E), induration (I) og afskalning (D) af læsioner blev vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 4, hvor 0 var en fuldstændig mangel på kutan involvering og 4 var den alvorligst mulige involvering. Området med psoriatisk involvering af disse områder (Ah, At, Au og Al) fik en numerisk værdi: 0 = ingen involvering, 1 =<10%, 2 =10 til <30%, 3 =30 til <50% 4 = 50 til <70 %, 5 = 70 til <90 % og 6 = 90 til 100 % involvering.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Resultater baseret på PASI gennemsnitlig procentvis forbedring fra baseline efter 16 ugers behandling = samlet gennemsnit + behandlingsgruppe + baseline PASI + tidligere eksponering for et biologisk middel + tilfældig fejl.
Uge 16
Procentdelen af ​​patienter med en statisk læges globale vurdering (sPGA) ≤1 (Klar eller næsten klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Static Physician's Global Assessment (sPGA) er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner.

Vurderingen blev betragtet som "statisk", hvilket refererede til patientens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingen, uden sammenligning med nogen af ​​patientens tidligere sygdomstilstande (dynamisk), hvad enten det var ved baseline eller ved et tidligere besøg. En lavere score indikerede mindre kropsdækning, hvor 0 er klar, 1 er næsten klar og 4 er.

Procent = mindste kvadrater betyder pr. behandlingsgrupper tilbagetransformeret ved hjælp af invers logit-funktion.
Uge 16
Procentdelen af ​​patienter, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

DLQI er et emne-administreret, 10-spørgsmål, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Den har en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge. Hver elementscore varierer fra 0 (ikke relevant/slet ikke) til 3 (meget meget). Spørgsmål 7 er et "ja/nej" spørgsmål, hvor "ja" er scoret som 3.

Den samlede DLQI-score blev beregnet ved at summere scorerne for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et interval på 0 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt på forsøgspersonens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, og 21-30 = ekstrem stor effekt på forsøgspersonens liv.

Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Hvis svaret på 1 spørgsmål i et domæne manglede, blev det pågældende domæne behandlet som manglende. Hvis 2 eller flere spørgsmål blev efterladt ubesvarede (manglende), blev DLQI totalscore behandlet som manglende. Procent = mindste kvadrater betyder pr. behandlingsgrupper tilbagetransformeret ved hjælp af invers logit-funktion.
Uge 16
Procentdelen af ​​patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 10 uger efter sidste lægemiddeladministration, op til 34 uger.
Det sekundære sikkerhedsendepunkt blev defineret som procentdelen af ​​patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra første lægemiddeladministration til 10 uger efter sidste lægemiddeladministration, op til 34 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BI 695501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner