Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 695501:n teho, turvallisuus ja immunogeenisyys Humira®:a vastaan ​​potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 695501:n teho, turvallisuus ja immunogeenisyys Humira®:a vastaan ​​potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, moniannos, aktiivinen vertailukoe

Arvioida ja vertailla BI 695501:n tehoa ja turvallisuutta Humiraan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Puola, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Puola, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Puola, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Saksa, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • Tšekki
      • Chomutov, Tšekki, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Tšekki, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Viro, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18–<80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (itse ilmoittama diagnoosi, jonka on vahvistanut tutkija on hyväksyttävä), ja joka on ollut vakaa viimeiset 2 kuukautta ilman muutoksia morfologiassa tai merkittäviä pahennuksia sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (satunnaistaminen):

    • kehon pinta-ala (BSA) >= 10 % ja
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet >= 12 ja
    • staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) pistemäärä >= 3.
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaisia ​​erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johdonmukaisesti käytettäessä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa. ja oikein kokeen aikana ja 6 kuukauden ajan koelääkkeen päättymisen tai lopettamisen jälkeen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset jatkuvat tulehdukselliset sairaudet, muut kuin psoriaasi, jotka voivat sekoittaa koearvioita tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä biologisella aineella tai adalimumabilla tai biologisesti samankaltaisella adalimumabilla. Ei aikaisempaa biologista altistumista viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin psoriaasi ja/tai merkittävä hallitsematon sairaus (kuten hermoston, munuaisten, maksan, endokriinisen, hematologisen, autoimmuuni- tai maha-suolikanavan sairaudet, mutta niihin rajoittumatta).
  • Suuri leikkaus, joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkkaproteesi.
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai vähintään 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai lopettamisesta.
  • Muut psoriaasin muodot (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja guttate) kuin krooninen plakkipsoriaasi. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli uusi tai nykyinen paheneminen esim. beetasalpaajista tai litiumista).
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen), mukaan lukien tunnettu HIV-infektio tai positiivinen HIV-testi seulonnassa (tutkijan harkinnan mukaan ja paikallisten viranomaisten valtuuttamana).
  • Tunnettu krooninen tai relevantti akuutti tuberkuloosi; ei merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, merkittävät sydämen rytmihäiriöt, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai rintakehän röntgenkuvauksessa havaittu interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys aiemmin käytetylle biologiselle lääkkeelle tai sen apuaineille.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä; potilaat, jotka odottavat saavansa eläviä/heikennettyjä virus- tai bakteerirokotuksia tutkimuksen aikana tai enintään 3 kuukautta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  • Kaikki hoidot (mukaan lukien biologiset hoidot), jotka voivat tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu kaikenlainen aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita), mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (i.v.) infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl seulonnassa.
  • Verihiutaleet < 100 000/µL seulonnassa.
  • Leukosyyttien määrä < 4000/µL seulonnassa.
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia hiiren tai kimeeristen proteiinien tai luonnonkumin ja lateksin suhteen, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 695501
Lääke: BI 695501
Active Comparator: Humira
Lääke: Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 75 % pienempi psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI 75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

PASI-työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaan psoriaasin yleistilasta välillä 0–72. Pään (h), vartalon (t), yläraajojen (u) ja alaraajojen (l) alueet arvioitiin; vastaavasti 10, 30, 20 ja 40 % koko kehon pinta-alasta. Leesioiden vakavuuden, punoituksen (E), kovettuman (I) ja hilseilyn (D) merkit arvioitiin numeerisella asteikolla 0–4, jossa 0 merkitsi ihon täydellisen puuttumisen ja 4 oli vakavin mahdollinen vaikutus. Näiden alueiden (Ah, At, Au ja Al) psoriaasin aiheuttamalle alueelle annettiin numeerinen arvo: 0 = ei vaikutusta, 1 = <10%, 2 = 10 - <30%, 3 = 30 - <50 % , 4 = 50 - <70 %, 5 = 70 - <90 % ja 6 = 90 - 100 % osallistuminen.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Prosenttiosuus = pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmiä kohden muutettuna takaisin käyttämällä käänteistä logit-funktiota.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on PASI 75 -vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

PASI-työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaan psoriaasin yleistilasta välillä 0–72. Pään (h), vartalon (t), yläraajojen (u) ja alaraajojen (l) alueet arvioitiin; vastaavasti 10, 30, 20 ja 40 % koko kehon pinta-alasta. Leesioiden vakavuuden, punoituksen (E), kovettuman (I) ja hilseilyn (D) merkit arvioitiin numeerisella asteikolla 0–4, jossa 0 merkitsi ihon täydellisen puuttumisen ja 4 oli vakavin mahdollinen vaikutus. Näiden alueiden (Ah, At, Au ja Al) psoriaasin aiheuttamalle alueelle annettiin numeerinen arvo: 0 = ei vaikutusta, 1 = <10%, 2 = 10 - <30%, 3 = 30 - <50 % , 4 = 50 - <70 %, 5 = 70 - <90 % ja 6 = 90 - 100 % osallistuminen.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Prosenttiosuus = pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmiä kohden muutettuna takaisin käyttämällä käänteistä logit-funktiota.
Viikko 24
PASI:n keskimääräinen prosentuaalinen parannus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

PASI-työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaan psoriaasin yleistilasta välillä 0–72. Pään (h), vartalon (t), yläraajojen (u) ja alaraajojen (l) alueet arvioitiin; vastaavasti 10, 30, 20 ja 40 % koko kehon pinta-alasta. Leesioiden vakavuuden, punoituksen (E), kovettuman (I) ja hilseilyn (D) merkit arvioitiin numeerisella asteikolla 0–4, jossa 0 merkitsi ihon täydellisen puuttumisen ja 4 oli vakavin mahdollinen vaikutus. Näiden alueiden (Ah, At, Au ja Al) psoriaasin aiheuttamalle alueelle annettiin numeerinen arvo: 0 = ei vaikutusta, 1 = <10%, 2 =10 - <30%, 3 =30 - <50% , 4 =50 - <70 %, 5 =70 - <90 % ja 6 =90 - 100 % osallistuminen.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Tulokset, jotka perustuvat PASI:n keskimääräiseen prosentuaaliseen parantumiseen lähtötilanteesta 16 viikon hoidon jälkeen = kokonaiskeskiarvo + hoitoryhmä + lähtötilanne PASI + aiempi altistuminen biologiselle aineelle + satunnainen virhe.
Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden staattisen lääkärin globaali arvio (sPGA) on ≤1 (selkeä tai melkein selvä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Static Physician's Global Assessment (sPGA) on 5 pisteen pistemäärä 0–4, joka perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoituksesta ja skaalautumisesta.

Arviointia pidettiin "staattisena", joka viittasi potilaan sairaustilaan arvioinnin aikana, ilman vertailua mihinkään potilaan aikaisempiin sairaustiloihin (dynaaminen), joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä. Alempi pistemäärä osoitti heikompaa kehon peittävyyttä: 0 oli kirkas, 1 melkein kirkas ja 4 oli.

Prosenttiosuus = pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmiä kohden muutettuna takaisin käyttämällä käänteistä logit-funktiota.
Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

DLQI on aihekohtaisesti hallinnoitu, 10 kysymystä, joka kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Siinä on 1 viikon palautusaika. Jokaisen tuotteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei merkityksellinen/ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kysymys 7 on "kyllä/ei"-kysymys, jossa "kyllä" on 3.

DLQI-kokonaispisteet laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena oli 0-30, jossa 0-1 = ei vaikutusta koehenkilön elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus kohteen elämään.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Jos vastaus yhteen kysymykseen puuttui verkkotunnuksessa, kyseinen verkkotunnus käsiteltiin puuttuvana. Jos 2 tai useampi kysymys jätettiin vastaamatta (puuttuu), DLQI:n kokonaispistemäärä katsottiin puuttuvaksi. Prosenttiosuus = pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmiä kohden muutettuna takaisin käyttämällä käänteistä logit-funktiota.
Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 34 viikkoon asti.
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 34 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa