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中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるBI 695501とヒュミラ®の有効性、安全性、免疫原性

2019年1月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるBI 695501とヒュミラ®の有効性、安全性、免疫原性：無作為化二重盲検並行群複数回実薬比較試験

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるBI 695501とヒュミラの有効性を評価し、有効性と安全性を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv、ウクライナ、79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil、ウクライナ、46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond、エストニア、65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • チェコ
      • Chomutov、チェコ、43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel、チェコ、779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha、チェコ、100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem、チェコ、400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen、ドイツ、35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok、ポーランド、15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka、ポーランド、62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験薬の最初の投与前に少なくとも6ヶ月間、中等度から重度の慢性尋常性乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）と診断されている18歳以上〜80歳未満の男性および女性（自己申告による診断は、医師によって確認されています）研究者は許容可能です)、スクリーニングとベースラインの両方で形態の変化や重大なフレアがなく、過去 2 か月間安定しています (ランダム化):

    • 関与する体表面積 (BSA) >= 10%、および
    • 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア >= 12 および
    • 静的医師の総合評価 (sPGA) スコア >= 3。
  • 生殖の可能性（出産の可能性）を持つ参加者は、一貫して使用した場合に失敗率が年間 1% 未満となる、国際調和評議会 (ICH) M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を喜んで使用できなければなりません。治験中および治験薬の投与完了または中止後の6か月間は正しく服用してください。
  • 治験に参加する前に、Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  • 全身療法の候補となる患者。

除外基準:

  • 研究者の判断により試験評価を混乱させる可能性がある、乾癬以外の活動性の進行中の炎症性疾患。
  • 複数の生物学的製剤、またはアダリムマブまたはアダリムマブバイオシミラーによる以前の治療。 スクリーニング後 6 か月以内に生物学的曝露がないこと。
  • 乾癬以外の重大な疾患および/または制御されていない重大な疾患（神経系、腎臓、肝臓、内分泌、血液、自己免疫、または胃腸疾患などですが、これらに限定されない）を患っている患者。
  • ランダム化前12週間以内に実施された、またはスクリーニング後6か月以内に計画された大手術（例：人工股関節全置換術）。
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、スクリーニング前5年以内に何らかの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑いがある、または悪性腫瘍の病歴が文書化されている。
  • 制限された薬剤または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者。
  • 現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている、または別の治験機器または薬物研究を終了してから30日以内、または他の治験治療を受けている。
  • 慢性的なアルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠中、授乳中の女性、またはこの試験の期間中、または試験の完了または中止後少なくとも6か月以内に妊娠を計画している女性。
  • 慢性尋常性乾癬以外の乾癬の形態（例：膿疱性、赤皮症、滴状）。 薬物誘発性乾癬（つまり、β遮断薬やリチウムなどによる新たな発症または現在の増悪）。
  • 原発性または続発性免疫不全症（既知のHIV感染歴、またはスクリーニング時のHIV検査陽性を含む）（研究者の裁量による、または地方自治体の義務がある場合）。
  • 既知の慢性結核または関連する急性結核。活動性結核の証拠はありません。
  • 既知の臨床的に重大な冠動脈疾患、重大な不整脈、中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または胸部X線写真で観察された間質性肺疾患。
  • -以前に使用された生物学的薬物またはその賦形剤に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、または過敏症の病歴。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査が陽性。
  • スクリーニング訪問前の12週間以内に生ワクチン/弱毒ワクチンの接種を受けている。治験期間中、または治験薬の最後の投与から最大3か月以内に生/弱毒化ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受ける予定の患者。
  • 研究者の意見によると、治験中に患者を許容できないリスクにさらす可能性がある治療（生物学的療法を含む）。
  • -あらゆる種類の既知の活動性感染症（爪床の真菌感染症を除く）、スクリーニング来院後4週間以内に入院または静脈内（i.v.）抗感染症薬による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
  • スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常（ULN）の上限の2.5倍を超える。
  • スクリーニング時のヘモグロビン < 8.0 g/dL。
  • スクリーニング時の血小板 < 100,000/μL。
  • スクリーニング時の白血球数 < 4000/μL。
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。
  • 重篤なアレルギー反応を含む、マウスタンパク質、キメラタンパク質、または天然ゴムおよびラテックスに対する臨床的に重大な有害反応の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 695501
薬：BI 695501
アクティブコンパレータ：ヒュミラ
薬：ヒュミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目で乾癬面積および重症度指数（PASI 75）が少なくとも75％減少した患者の割合
時間枠：第16週

PASI ツールは、患者の乾癬の全体的な病状を 0 ～ 72 の範囲で数値スコアリングします。 頭部 (h)、胴体 (t)、上肢 (u)、および下肢 (l) の領域を評価しました。それぞれ、身体の総面積の 10、30、20、および 40% に相当します。 病変の重症度、紅斑​​ (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) の兆候は、0 ～ 4 の数値スケールを使用して評価されました。0 は皮膚病変が完全に欠如していること、4 は可能な限り最も重篤な病変であることを意味します。 これらの領域 (Ah、At、Au、および Al) の乾癬の関与領域には数値が与えられました: 0 = 関与なし、1 = <10%、2 = 10 ～ <30%、3 = 30 ～ <50% 、4 = 50 ～ 70% 未満、5 = 70 ～ 90% 未満、6 = 90 ～ 100% の関与。

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al。

パーセンテージ = 最小二乗は、逆ロジット関数を使用して逆変換された治療グループごとの意味です。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にPASI 75反応を示した患者の割合
時間枠：第24週

PASI ツールは、患者の乾癬の全体的な病状を 0 ～ 72 の範囲で数値スコアリングします。 頭部 (h)、胴体 (t)、上肢 (u)、および下肢 (l) の領域を評価しました。それぞれ、身体の総面積の 10、30、20、および 40% に相当します。 病変の重症度、紅斑​​ (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) の兆候は、0 ～ 4 の数値スケールを使用して評価されました。0 は皮膚病変が完全に欠如していること、4 は可能な限り最も重篤な病変であることを意味します。 これらの領域 (Ah、At、Au、および Al) の乾癬の関与領域には数値が与えられました: 0 = 関与なし、1 = <10%、2 = 10 ～ <30%、3 = 30 ～ <50% 、4 = 50 ～ 70% 未満、5 = 70 ～ 90% 未満、6 = 90 ～ 100% の関与。

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al。

パーセンテージ = 最小二乗は、逆ロジット関数を使用して逆変換された治療グループごとの意味です。
第24週
16週目のPASIの平均改善率
時間枠：第16週

PASI ツールは、患者の乾癬の全体的な病状を 0 ～ 72 の範囲で数値スコアリングします。 頭部 (h)、胴体 (t)、上肢 (u)、および下肢 (l) の領域を評価しました。それぞれ、身体の総面積の 10、30、20、および 40% に相当します。 病変の重症度、紅斑​​ (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) の兆候は、0 ～ 4 の数値スケールを使用して評価されました。0 は皮膚病変が完全に欠如していること、4 は可能な限り最も重篤な病変であることを意味します。 これらの領域 (Ah、At、Au、および Al) の乾癬の関与領域には数値が与えられました: 0 = 関与なし、1 =<10%、2 =10 ～ <30%、3 =30 ～ <50% 、4 =50 ～ 70% 未満、5 =70 ～ 90% 未満、6 =90 ～ 100% の関与。

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al。

16週間の治療後のベースラインからのPASI平均パーセンテージ改善に基づく結果=全体平均+治療群+ベースラインPASI+生物剤への以前の曝露+ランダム誤差。
第16週
16週目での静的医師による総合評価（sPGA）≤1（クリアまたはほぼクリア）の患者の割合
時間枠：第16週

Static Physician's Global Assessment (sPGA) は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。

評価は「静的」とみなされました。これは、ベースライン時であろうと前回の来院時であろうと、患者の以前の病状（動的）と比較することなく、評価時の患者の病状を指します。 スコアが低いほど体のカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明、4 はほぼ透明です。

パーセンテージ = 最小二乗は、逆ロジット関数を使用して逆変換された治療グループごとの意味です。
第16週
16週目に皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）0または1を達成した患者の割合
時間枠：第16週

DLQI は被験者が管理する 10 問の質問で、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療を含む 6 つの領域をカバーします。 1週間のリコール期間があります。 各項目のスコアの範囲は 0 (関連性なし/まったく関連性がない) から 3 (非常に関連性がある) までです。 質問 7 は「はい/いいえ」の質問で、「はい」が 3 と採点されます。

DLQI 合計スコアは、0 ～ 30 の範囲となる各質問のスコアを合計することによって計算されました。0 ～ 1 = 被験者の生活に影響なし、2 ～ 5 = 小さな影響、6 ～ 10 = 中程度の影響、11 ～ 20 =非常に大きな影響、21-30 = 被験者の生活に非常に大きな影響。

スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。 ドメイン内の 1 つの質問に対する回答が欠落している場合、そのドメインは欠落しているものとして扱われます。 2 つ以上の質問が未回答 (欠落) した場合、DLQI 合計スコアは欠落として扱われます。 パーセンテージ = 最小二乗は、逆ロジット関数を使用して逆変換された治療グループごとの意味です。
第16週
薬物関連有害事象（AE）のある患者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 10 週間まで、最長 34 週間。
二次安全性評価項目は、薬物関連有害事象 (AE) を有する患者の割合として定義されました。
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 10 週間まで、最長 34 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月17日

一次修了 (実際)

2018年1月17日

研究の完了 (実際)

2018年1月17日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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