Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van BI 695501 versus Humira® bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

16 januari 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van BI 695501 versus Humira® bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelarmige, actieve comparatorstudie met meerdere doses

Om de werkzaamheid te evalueren en de werkzaamheid en veiligheid van BI 695501 te vergelijken met Humira bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Duitsland, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Estland, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Oekraïne, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Oekraïne, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • Tsjechië
      • Chomutov, Tsjechië, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Tsjechië, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van >=18 tot =<80 jaar met een diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (met of zonder artritis psoriatica) gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (een zelfgerapporteerde diagnose bevestigd door de onderzoeker acceptabel is), en die de afgelopen 2 maanden stabiel is geweest zonder veranderingen in morfologie of significante opflakkeringen bij zowel screening als baseline (randomisatie):

    • betrokken lichaamsoppervlak (BSA) >= 10% en
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12 en
    • statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score van >= 3.
  • Deelnemers met reproductief potentieel (vruchtbaar potentieel) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent gebruik en correct tijdens de proef en gedurende 6 maanden na voltooiing of stopzetting van de proefmedicatie.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die volgens het oordeel van de onderzoeker de evaluaties van onderzoeken zouden kunnen verstoren.
  • Eerdere behandeling met meer dan 1 biologisch middel, of adalimumab of adalimumab biosimilar. Geen eerdere biologische blootstelling binnen de laatste 6 maanden na screening.
  • Patiënten met een significante ziekte anders dan psoriasis en/of een significante ongecontroleerde ziekte (zoals, maar niet beperkt tot, aandoeningen van het zenuwstelsel, de nieren, de lever, endocriene, hematologische, auto-immuun- of gastro-intestinale aandoeningen).
  • Grote operatie uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 6 maanden na screening, bijvoorbeeld totale heupvervanging.
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of minder dan 30 dagen geleden sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit onderzoek of binnen de periode van ten minste 6 maanden na voltooiing of stopzetting van het onderzoek.
  • Vormen van psoriasis (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata) anders dan chronische plaque psoriasis. Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuwe of huidige exacerbatie van bijvoorbeeld bètablokkers of lithium).
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis van, of momenteel actief), inclusief bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie of een positieve hiv-test bij screening (volgens het oordeel van de onderzoeker en indien verplicht door de lokale autoriteiten).
  • Bekende chronische of relevante acute tuberculose; geen bewijs van actieve tuberculose.
  • Bekende klinisch significante coronaire hartziekte, significante hartritmestoornissen, matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of interstitiële longziekte waargenomen op röntgenfoto van de borst.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie, anafylactische reactie of overgevoeligheid voor een eerder gebruikt biologisch geneesmiddel of zijn hulpstoffen.
  • Positieve serologie voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek; patiënten die een levend/verzwakt virus of bacteriële vaccinatie verwachten tijdens de proef of tot 3 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel.
  • Elke behandeling (inclusief biologische therapieën) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tijdens het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico kan blootstellen.
  • Bekende actieve infectie van welke aard dan ook (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden), elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (i.v.) anti-infectiemiddelen vereist binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  • Hemoglobine < 8,0 g/dl bij screening.
  • Bloedplaatjes < 100.000/µL bij screening.
  • Aantal leukocyten < 4000/µL bij screening.
  • Creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante bijwerking op muriene of chimere eiwitten, of natuurlijk rubber en latex, waaronder ernstige allergische reacties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 695501
Geneesmiddel: BI 695501
Actieve vergelijker: Humira
Geneesmiddel: Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ten minste 75% vermindering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 75) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De PASI-tool biedt numerieke scores voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van een patiënt, variërend van 0 tot 72. Hoofd (h), romp (t), bovenste extremiteiten (u) en onderste extremiteiten (l) gebieden werden beoordeeld; komen overeen met respectievelijk 10, 30, 20 en 40% van het totale lichaamsoppervlak. De tekenen van ernst, erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) van laesies werden beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een volledig ontbreken van aantasting van de huid was en 4 de ernstigst mogelijke aantasting. Het gebied van psoriatische betrokkenheid van deze gebieden (Ah, At, Au en Al) kreeg een numerieke waarde: 0 = geen betrokkenheid, 1 = <10%, 2 = 10 tot <30%, 3 = 30 tot <50% , 4 = 50 tot <70%, 5 = 70 tot <90% en 6 = 90 tot 100% betrokkenheid.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Percentage = kleinste kwadraten betekent per behandelingsgroep terug getransformeerd met behulp van de inverse logit-functie.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een PASI 75-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De PASI-tool biedt numerieke scores voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van een patiënt, variërend van 0 tot 72. Hoofd (h), romp (t), bovenste extremiteiten (u) en onderste extremiteiten (l) gebieden werden beoordeeld; komen overeen met respectievelijk 10, 30, 20 en 40% van het totale lichaamsoppervlak. De tekenen van ernst, erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) van laesies werden beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een volledig ontbreken van aantasting van de huid was en 4 de ernstigst mogelijke aantasting. Het gebied van psoriatische betrokkenheid van deze gebieden (Ah, At, Au en Al) kreeg een numerieke waarde: 0 = geen betrokkenheid, 1 = <10%, 2 = 10 tot <30%, 3 = 30 tot <50% , 4 = 50 tot <70%, 5 = 70 tot <90% en 6 = 90 tot 100% betrokkenheid.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Percentage = kleinste kwadraten betekent per behandelingsgroep terug getransformeerd met behulp van de inverse logit-functie.
Week 24
De gemiddelde procentuele verbetering in PASI in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De PASI-tool biedt numerieke scores voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van een patiënt, variërend van 0 tot 72. Hoofd (h), romp (t), bovenste extremiteiten (u) en onderste extremiteiten (l) gebieden werden beoordeeld; komen overeen met respectievelijk 10, 30, 20 en 40% van het totale lichaamsoppervlak. De tekenen van ernst, erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) van laesies werden beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een volledig ontbreken van aantasting van de huid was en 4 de ernstigst mogelijke aantasting. Het gebied van psoriatische betrokkenheid van deze gebieden (Ah, At, Au en Al) kreeg een numerieke waarde: 0 = geen betrokkenheid, 1 =<10%, 2 =10 tot <30%, 3 =30 tot <50% , 4 =50 tot <70%, 5 =70 tot <90% en 6 =90 tot 100% betrokkenheid.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Resultaten gebaseerd op PASI gemiddelde procentuele verbetering ten opzichte van baseline na 16 weken behandeling = algemeen gemiddelde + behandelingsgroep + baseline PASI + eerdere blootstelling aan een biologisch middel + willekeurige fout.
Week 16
Het percentage patiënten met een statische Physician's Global Assessment (sPGA) ≤1 (vrij of bijna vrij) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De Static Physician's Global Assessment (sPGA) is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies.

De beoordeling werd als "statisch" beschouwd, wat verwees naar de ziektetoestand van de patiënt op het moment van de beoordeling, zonder vergelijking met een van de eerdere ziektetoestanden van de patiënt (dynamisch), hetzij bij baseline of bij een eerder bezoek. Een lagere score duidde op minder lichaamsdekking, waarbij 0 duidelijk was, 1 bijna duidelijk was en 4 was.

Percentage = kleinste kwadraten betekent per behandelingsgroep terug getransformeerd met behulp van de inverse logit-functie.
Week 16
Het percentage patiënten dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De DLQI is een onderwerp-toegediende, 10-vraag, die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Er is een bedenktijd van 1 week. Elke itemscore loopt van 0 (niet relevant/helemaal niet) tot 3 (heel erg). Vraag 7 is een "ja/nee"-vraag waarbij "ja" wordt gescoord als 3.

De DLQI-totaalscore werd berekend door de scores van elke vraag op te tellen, resulterend in een bereik van 0 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de proefpersoon, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect, en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de proefpersoon.

Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Als het antwoord op 1 vraag in een domein ontbrak, werd dat domein als ontbrekend beschouwd. Als 2 of meer vragen onbeantwoord bleven (ontbrekend), werd de DLQI-totaalscore als ontbrekend beschouwd. Percentage = kleinste kwadraten betekent per behandelingsgroep terug getransformeerd met behulp van de inverse logit-functie.
Week 16
Het percentage patiënten met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 10 weken na de laatste medicijntoediening, tot 34 weken.
Het secundaire veiligheidseindpunt werd gedefinieerd als het percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 10 weken na de laatste medicijntoediening, tot 34 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren