Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 frente a Humira® en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 frente a Humira® en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, de múltiples dosis y comparador activo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Gießen, Alemania, 35390
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
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Hamburg, Alemania, 20354
- TFS Trial Form Support GmbH
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Chomutov, Chequia, 43004
- Dorothea
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Olomouc-Povel, Chequia, 779 00
- MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
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Ostrava, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Pardubice, Chequia, 530 02
- HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
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Praha, Chequia, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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Ústí nad Labem, Chequia, 400 10
- MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97409
- Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
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Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and MOHS Center PC
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Tallinn, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
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Võru Maakond, Estonia, 65526
- Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- State Medical University, Kazan
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194223
- ArsVitae NorthWest LLC
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical University, Smolensk
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190123
- LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198510
- Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
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Bialystok, Polonia, 15-017
- NZOZ Specderm, Bialystok
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Dabrowka, Polonia, 62-069
- NSZOZ Unica CR, Dabrowka
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Gdansk, Polonia, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
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Poznan, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
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Kyiv, Ucrania, 01032
- Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
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Lviv, Ucrania, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
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Odesa, Ucrania, 65006
- CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
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Saint Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
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Ternopil, Ucrania, 46006
- SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de >=18 a =<80 años que tienen un diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave (con o sin artritis psoriásica) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio (un diagnóstico autoinformado confirmado por el investigador es aceptable), y que se ha mantenido estable durante los últimos 2 meses sin cambios en la morfología o brotes significativos tanto en la selección como en el inicio (aleatorización):
- área de superficie corporal involucrada (BSA) >= 10% y
- Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) >= 12 y
- Puntuación estática de la Evaluación global del médico (sPGA) de >= 3.
- Los participantes con potencial reproductivo (potencial fértil) deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente. y correctamente durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la finalización o interrupción de la medicación del ensayo.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes candidatos a terapia sistémica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir las evaluaciones de los ensayos según el criterio del investigador.
- Tratamiento previo con más de 1 agente biológico, o adalimumab o biosimilar de adalimumab. Sin exposición biológica previa en los últimos 6 meses de la selección.
- Pacientes con una enfermedad significativa distinta de la psoriasis y/o una enfermedad significativa no controlada (como, entre otros, trastornos del sistema nervioso, renales, hepáticos, endocrinos, hematológicos, autoinmunitarios o gastrointestinales).
- Cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección, por ejemplo, reemplazo total de cadera.
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
- Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
- Abuso crónico de alcohol o drogas
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso de este estudio o dentro de un período de al menos 6 meses después de la finalización o interrupción del ensayo.
- Formas de psoriasis (p. ej., pustulosa, eritrodérmica y guttata) distintas de la psoriasis crónica en placas. Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de, por ejemplo, betabloqueantes o litio).
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes de, o actualmente activa), incluidos los antecedentes conocidos de infección por VIH o una prueba de VIH positiva en la selección (según el criterio del investigador y cuando lo exijan las autoridades locales).
- Tuberculosis crónica conocida o aguda relevante; sin evidencia de tuberculosis activa.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa conocida, arritmias cardíacas significativas, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clases III o IV de la New York Heart Association) o enfermedad pulmonar intersticial observada en una radiografía de tórax.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave, reacción anafiláctica o hipersensibilidad a un fármaco biológico utilizado anteriormente o a sus excipientes.
- Serología positiva para virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
- Recepción de una vacuna viva/atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección; pacientes que esperan recibir vacunas vivas/atenuadas de virus o bacterias durante el ensayo o hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
- Cualquier tratamiento (incluidas las terapias biológicas) que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable durante el ensayo.
- Infección activa conocida de cualquier tipo (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal), cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (i.v.) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Hemoglobina < 8,0 g/dl en la selección.
- Plaquetas < 100 000/µl en la selección.
- Recuento de leucocitos < 4000/µl en la selección.
- Depuración de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
- Pacientes con antecedentes de cualquier reacción adversa clínicamente significativa a las proteínas murinas o quiméricas, o al caucho y látex naturales, incluidas las reacciones alérgicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 695501
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Comparador activo: Húmira
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos un 75 % de reducción en el área de la psoriasis y la respuesta del índice de gravedad (PASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La herramienta PASI proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de un paciente, que va de 0 a 72. Se evaluaron las áreas de cabeza (h), tronco (t), extremidades superiores (u) y extremidades inferiores (l); corresponden al 10, 30, 20 y 40% del área corporal total, respectivamente. Los signos de gravedad, eritema (E), induración (I) y descamación (D) de las lesiones se evaluaron mediante una escala numérica de 0 a 4, donde 0 era la ausencia total de afectación cutánea y 4 la afectación más grave posible. Al área de compromiso psoriásico de estas áreas (Ah, At, Au y Al) se le dio un valor numérico: 0 = sin compromiso, 1 = <10 %, 2 = 10 a <30 %, 3 = 30 a <50 % , 4 = 50 a <70 %, 5 = 70 a <90 % y 6 = 90 a 100 % de participación. PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al. Porcentaje = medias de mínimos cuadrados por grupos de tratamiento transformados nuevamente utilizando la función logit inversa. |
Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes con una respuesta PASI 75 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La herramienta PASI proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de un paciente, que va de 0 a 72. Se evaluaron las áreas de cabeza (h), tronco (t), extremidades superiores (u) y extremidades inferiores (l); corresponden al 10, 30, 20 y 40% del área corporal total, respectivamente. Los signos de gravedad, eritema (E), induración (I) y descamación (D) de las lesiones se evaluaron mediante una escala numérica de 0 a 4, donde 0 era la ausencia total de afectación cutánea y 4 la afectación más grave posible. Al área de compromiso psoriásico de estas áreas (Ah, At, Au y Al) se le dio un valor numérico: 0 = sin compromiso, 1 = <10 %, 2 = 10 a <30 %, 3 = 30 a <50 % , 4 = 50 a <70 %, 5 = 70 a <90 % y 6 = 90 a 100 % de participación. PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al. Porcentaje = medias de mínimos cuadrados por grupos de tratamiento transformados nuevamente utilizando la función logit inversa. |
Semana 24
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La mejora porcentual media en PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La herramienta PASI proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de un paciente, que va de 0 a 72. Se evaluaron las áreas de cabeza (h), tronco (t), extremidades superiores (u) y extremidades inferiores (l); corresponden al 10, 30, 20 y 40% del área corporal total, respectivamente. Los signos de gravedad, eritema (E), induración (I) y descamación (D) de las lesiones se evaluaron mediante una escala numérica de 0 a 4, donde 0 era la ausencia total de afectación cutánea y 4 la afectación más grave posible. El área de compromiso psoriásico de estas áreas (Ah, At, Au y Al) recibió un valor numérico: 0 = sin compromiso, 1 = <10 %, 2 = 10 a <30 %, 3 = 30 a <50 % , 4 =50 a <70%, 5 =70 a <90% y 6 =90 a 100% de participación. PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al. Resultados basados en la mejora porcentual media de PASI desde el valor inicial después de 16 semanas de tratamiento = media general + grupo de tratamiento + PASI inicial + exposición previa a un agente biológico + error aleatorio. |
Semana 16
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El porcentaje de pacientes con una evaluación global estática del médico (sPGA) ≤1 (claro o casi claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evaluación global del médico estático (sPGA) es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. La evaluación se consideró "estática", que se refería al estado de enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, sin comparación con ninguno de los estados de enfermedad previos del paciente (dinámico), ya sea al inicio o en una visita anterior. Una puntuación más baja indicaba menos cobertura corporal, siendo 0 transparente, 1 casi transparente y 4. Porcentaje = medias de mínimos cuadrados por grupos de tratamiento transformados nuevamente utilizando la función logit inversa. |
Semana 16
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El porcentaje de pacientes que logran un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas administrado por sujetos que cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Tiene un período de recuperación de 1 semana. La puntuación de cada ítem varía de 0 (nada relevante/nada) a 3 (mucho). La pregunta 7 es una pregunta de "sí/no" donde "sí" se califica como 3. La puntuación total del DLQI se calculó sumando las puntuaciones de cada pregunta dando como resultado un rango de 0 a 30 donde 0-1 = sin efecto en la vida del sujeto, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del sujeto. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. Si faltaba la respuesta a 1 pregunta en un dominio, ese dominio se consideraba como faltante. Si quedaban 2 o más preguntas sin responder (faltantes), la puntuación total del DLQI se consideraba como faltante. Porcentaje = medias de mínimos cuadrados por grupos de tratamiento transformados nuevamente utilizando la función logit inversa. |
Semana 16
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El porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco, hasta 34 semanas.
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El criterio de valoración secundario de seguridad se definió como el porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento.
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Desde la primera administración del fármaco hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco, hasta 34 semanas.
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Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1297.12
- 2016-000613-79 (Número EudraCT)
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