Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и иммуногенность BI 695501 по сравнению с Humira® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

16 января 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Эффективность, безопасность и иммуногенность BI 695501 по сравнению с Humira® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени: рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многодозовое, активное сравнительное исследование

Оценить эффективность и сравнить эффективность и безопасность BI 695501 по сравнению с препаратом Хумира у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Германия, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Германия, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Польша, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Польша, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Украина, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Украина, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Украина, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
  • Чехия
      • Chomutov, Чехия, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Чехия, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Чехия, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Эстония, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от >=18 до =<80 лет с диагнозом хронического бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени (с псориатическим артритом или без него) в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата (диагноз, подтвержденный самостоятельно исследователем является приемлемым), и который был стабильным в течение последних 2 месяцев без изменений в морфологии или значительных обострений как при скрининге, так и при исходном уровне (рандомизация):

    • вовлеченная площадь поверхности тела (ППТ) >= 10% и
    • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) >= 12 и
    • Статическая глобальная оценка врача (sPGA) >= 3.
  • Участники с репродуктивным потенциалом (детородным потенциалом) должны хотеть и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2), которые при последовательном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. и правильно во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения или прекращения приема исследуемого препарата.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на системную терапию.

Критерий исключения:

  • Активные текущие воспалительные заболевания, кроме псориаза, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний.
  • Предшествующее лечение более чем одним биологическим агентом или адалимумабом или биоаналогом адалимумаба. Отсутствие предшествующего биологического воздействия в течение последних 6 месяцев скрининга.
  • Пациенты со значительным заболеванием, отличным от псориаза, и/или серьезным неконтролируемым заболеванием (таким как, но не ограничиваясь ими, расстройства нервной системы, почек, печени, эндокринной системы, гематологические, аутоиммунные или желудочно-кишечные расстройства).
  • Обширная операция, выполненная в течение 12 недель до рандомизации или запланированная в течение 6 месяцев после скрининга, например, полная замена тазобедренного сустава.
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • В настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства или получения другого исследуемого(ых) лечения(й).
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе этого исследования или в течение периода не менее 6 месяцев после завершения или прекращения исследования.
  • Формы псориаза (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный), кроме хронического бляшечного псориаза. Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение, например, после приема бета-блокаторов или лития).
  • Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или активный в настоящее время), включая известную историю ВИЧ-инфекции или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге (по усмотрению исследователя и в случаях, предусмотренных местными властями).
  • Известный хронический или соответствующий острый туберкулез; отсутствие признаков активного туберкулеза.
  • Известное клинически значимое заболевание коронарной артерии, значительные сердечные аритмии, умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность (классы III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или интерстициальное заболевание легких, наблюдаемые при рентгенографии грудной клетки.
  • Тяжелая аллергическая реакция, анафилактическая реакция или гиперчувствительность к ранее использовавшемуся биологическому препарату или его вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Положительная серология на вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 12 недель до визита для скрининга; пациенты, которые ожидают получения каких-либо живых/аттенуированных вирусных или бактериальных вакцин во время исследования или до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Любое лечение (включая биологическую терапию), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску во время исследования.
  • Известная активная инфекция любого типа (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа), любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 4 недель после визита для скрининга
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл при скрининге.
  • Тромбоциты < 100 000/мкл при скрининге.
  • Количество лейкоцитов < 4000/мкл при скрининге.
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
  • Пациенты с любой клинически значимой побочной реакцией на мышиные или химерные белки, натуральный каучук и латекс в анамнезе, включая серьезные аллергические реакции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 695501
Лекарство: БИ 695501
Активный компаратор: Хумира
Лекарство: Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с не менее чем 75-процентным уменьшением площади и индекса тяжести псориаза (PASI 75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Инструмент PASI обеспечивает числовую оценку общего состояния пациента с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Оценивали область головы (h), туловища (t), верхних (u) и нижних конечностей (l); соответствуют 10, 30, 20 и 40% общей площади тела соответственно. Признаки тяжести, эритемы (E), уплотнения (I) и шелушения (D) поражений оценивали по числовой шкале от 0 до 4, где 0 означало полное отсутствие поражения кожи, а 4 — максимально тяжелое поражение. Площадь псориатического поражения этих областей (Ah, At, Au и Al) оценивалась числовым значением: 0 = нет поражения, 1 = <10%, 2 = от 10 до <30%, 3 = от 30 до <50% , 4 = от 50 до <70%, 5 = от 70 до <90% и 6 = от 90 до 100%.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Процент = метод наименьших квадратов означает обратное преобразование групп лечения с использованием обратной логит-функции.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом по шкале PASI 75 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Инструмент PASI обеспечивает числовую оценку общего состояния пациента с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Оценивали область головы (h), туловища (t), верхних (u) и нижних конечностей (l); соответствуют 10, 30, 20 и 40% общей площади тела соответственно. Признаки тяжести, эритемы (E), уплотнения (I) и шелушения (D) поражений оценивали по числовой шкале от 0 до 4, где 0 означало полное отсутствие поражения кожи, а 4 — максимально тяжелое поражение. Площадь псориатического поражения этих областей (Ah, At, Au и Al) оценивалась числовым значением: 0 = нет поражения, 1 = <10%, 2 = от 10 до <30%, 3 = от 30 до <50% , 4 = от 50 до <70%, 5 = от 70 до <90% и 6 = от 90 до 100%.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Процент = метод наименьших квадратов означает обратное преобразование групп лечения с использованием обратной логит-функции.
Неделя 24
Среднее процентное улучшение PASI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Инструмент PASI обеспечивает числовую оценку общего состояния пациента с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Оценивали область головы (h), туловища (t), верхних (u) и нижних конечностей (l); соответствуют 10, 30, 20 и 40% общей площади тела соответственно. Признаки тяжести, эритемы (E), уплотнения (I) и шелушения (D) поражений оценивали по числовой шкале от 0 до 4, где 0 означало полное отсутствие поражения кожи, а 4 — максимально тяжелое поражение. Площадь псориатического поражения этих областей (Ah, At, Au и Al) оценивалась числовым значением: 0 = нет поражения, 1 = <10%, 2 = от 10 до <30%, 3 = от 30 до <50% , 4 = от 50 до <70%, 5 = от 70 до <90% и 6 = от 90 до 100%.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Результаты, основанные на среднем процентном улучшении PASI по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения = общее среднее значение + группа лечения + исходный уровень PASI + предшествующее воздействие биологического агента + случайная ошибка.
Неделя 16
Процент пациентов со статической общей оценкой врача (sPGA) ≤1 (чистый или почти чистый) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Статическая общая оценка врача (sPGA) представляет собой 5-балльную оценку от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.

Оценка считалась «статической», что относилось к болезненному состоянию пациента во время оценки, без сравнения с каким-либо предыдущим болезненным состоянием пациента (динамическим), будь то на исходном уровне или во время предыдущего визита. Более низкий балл указывал на меньшее покрытие тела: 0 — чистое, 1 — почти чистое и 4 — чистое.

Процент = метод наименьших квадратов означает обратное преобразование групп лечения с использованием обратной логит-функции.
Неделя 16
Процент пациентов, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

DLQI представляет собой субъектный опросник из 10 вопросов, который охватывает 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение. Он имеет 1-недельный период отзыва. Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 0 (не имеет отношения к делу/совсем не относится) до 3 (очень важно). Вопрос 7 – это вопрос «да/нет», где «да» оценивается как 3.

Общий балл DLQI рассчитывался путем суммирования баллов по каждому вопросу в диапазоне от 0 до 30, где 0-1 = не влияет на жизнь субъекта, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, а 21-30 = очень большой эффект на жизнь субъекта.

Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Если ответ на 1 вопрос в домене отсутствовал, этот домен считался отсутствующим. Если 2 или более вопросов оставались без ответа (отсутствовали), общий балл DLQI считался отсутствующим. Процент = метод наименьших квадратов означает обратное преобразование групп лечения с использованием обратной логит-функции.
Неделя 16
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема препарата до 10 недель после последнего приема препарата, до 34 недель.
Вторичная конечная точка безопасности была определена как процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата (НЯ).
От первого приема препарата до 10 недель после последнего приема препарата, до 34 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться