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Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BI 695501 im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

16. Januar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BI 695501 im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis: Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie mit mehreren Dosen und parallelem Arm

Um die Wirksamkeit zu bewerten und Wirksamkeit und Sicherheit von BI 695501 mit Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Deutschland, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Estland, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Tschechien, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Ukraine, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von >=18 bis <80 Jahren, bei denen mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) diagnostiziert wurde (eine selbst gemeldete Diagnose, die von bestätigt wurde). der Prüfer ist akzeptabel) und die in den letzten 2 Monaten stabil war, ohne Veränderungen in der Morphologie oder signifikante Ausbrüche sowohl beim Screening als auch bei der Baseline (Randomisierung):

    • betroffene Körperoberfläche (BSA) >= 10 % und
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert >= 12 und
    • statischer Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von >= 3.
  • Teilnehmer im reproduktiven Potenzial (gebärfähiges Potenzial) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß M3 (R2) des International Council for Harmonization (ICH) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen und korrekt während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss oder Absetzen der Studienmedikation.
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Patienten, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen verfälschen könnten.
  • Vorherige Behandlung mit mehr als einem biologischen Wirkstoff oder Adalimumab oder Adalimumab-Biosimilar. Keine vorherige biologische Exposition innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening.
  • Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als Psoriasis und/oder einer schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankung (z. B., aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems, hämatologischer Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Magen-Darm-Störungen).
  • Größere chirurgische Eingriffe, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant wurden, z. B. ein vollständiger Hüftersatz.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Patienten, die weiterhin eingeschränkte Medikamente oder andere Medikamente einnehmen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Sie sind derzeit für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder haben vor weniger als 30 Tagen eine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie beendet oder andere Prüfbehandlung(en) erhalten.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frauen, die im Verlauf dieser Studie oder innerhalb des Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach Abschluss oder Abbruch der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Andere Formen der Psoriasis (z. B. Pustel-, Erythrodermie- und Guttata-Psoriasis) als chronische Plaque-Psoriasis. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neuer Ausbruch oder aktuelle Verschlimmerung durch z. B. Betablocker oder Lithium).
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Anamnese oder derzeit aktiv), einschließlich bekannter HIV-Infektionen in der Anamnese oder eines positiven HIV-Tests beim Screening (nach Ermessen des Prüfarztes und sofern von den örtlichen Behörden vorgeschrieben).
  • Bekannte chronische oder relevante akute Tuberkulose; kein Hinweis auf eine aktive Tuberkulose.
  • Bekannte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, erhebliche Herzrhythmusstörungen, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (Klassen III oder IV der New York Heart Association) oder interstitielle Lungenerkrankung, beobachtet im Röntgenbild des Brustkorbs.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion, einer anaphylaktischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeit gegen ein zuvor verwendetes biologisches Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe.
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs/abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch; Patienten, die während der Studie oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Impfung gegen lebende/abgeschwächte Viren oder Bakterien erwarten.
  • Jede Behandlung (einschließlich biologischer Therapien), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
  • Bekannte aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts), jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (i.v.) Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch erfordert
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl beim Screening.
  • Thrombozyten < 100.000/µL beim Screening.
  • Leukozytenzahl < 4000/µL beim Screening.
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 bei Screening.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Nebenwirkungen auf murinen oder chimären Proteinen oder Naturkautschuk und Latex, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 695501
Arzneimittel: BI 695501
Aktiver Komparator: Humira
Arzneimittel: Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 75-prozentigen Reduktion des Ansprechens auf den Psoriasis-Area-and-Severity-Index (PASI 75) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Das PASI-Tool bietet eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung eines Patienten im Bereich von 0 bis 72. Die Bereiche Kopf (h), Rumpf (t), obere Extremitäten (u) und untere Extremitäten (l) wurden beurteilt; entsprechen 10, 30, 20 bzw. 40 % der gesamten Körperfläche. Die Anzeichen von Schweregrad, Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) der Läsionen wurden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das völlige Fehlen einer Hautbeteiligung und 4 die schwerstmögliche Beteiligung bedeutete. Der Bereich der psoriatischen Beteiligung dieser Bereiche (Ah, At, Au und Al) erhielt einen numerischen Wert: 0 = keine Beteiligung, 1 = <10 %, 2 = 10 bis <30 %, 3 = 30 bis <50 % , 4 = 50 bis <70 %, 5 = 70 bis <90 % und 6 = 90 bis 100 % Beteiligung.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Prozentsatz = Mittelwerte der kleinsten Quadrate pro Behandlungsgruppe, rücktransformiert unter Verwendung der inversen Logit-Funktion.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-75-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Das PASI-Tool bietet eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung eines Patienten im Bereich von 0 bis 72. Die Bereiche Kopf (h), Rumpf (t), obere Extremitäten (u) und untere Extremitäten (l) wurden beurteilt; entsprechen 10, 30, 20 bzw. 40 % der gesamten Körperfläche. Die Anzeichen von Schweregrad, Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) der Läsionen wurden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das völlige Fehlen einer Hautbeteiligung und 4 die schwerstmögliche Beteiligung bedeutete. Der Bereich der psoriatischen Beteiligung dieser Bereiche (Ah, At, Au und Al) erhielt einen numerischen Wert: 0 = keine Beteiligung, 1 = <10 %, 2 = 10 bis <30 %, 3 = 30 bis <50 % , 4 = 50 bis <70 %, 5 = 70 bis <90 % und 6 = 90 bis 100 % Beteiligung.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Prozentsatz = Mittelwerte der kleinsten Quadrate pro Behandlungsgruppe, rücktransformiert unter Verwendung der inversen Logit-Funktion.
Woche 24
Die mittlere prozentuale Verbesserung des PASI in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Das PASI-Tool bietet eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung eines Patienten im Bereich von 0 bis 72. Die Bereiche Kopf (h), Rumpf (t), obere Extremitäten (u) und untere Extremitäten (l) wurden beurteilt; entsprechen 10, 30, 20 bzw. 40 % der gesamten Körperfläche. Die Anzeichen von Schweregrad, Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) der Läsionen wurden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das völlige Fehlen einer Hautbeteiligung und 4 die schwerstmögliche Beteiligung bedeutete. Der Bereich der psoriatischen Beteiligung dieser Bereiche (Ah, At, Au und Al) erhielt einen numerischen Wert: 0 = keine Beteiligung, 1 = <10 %, 2 = 10 bis <30 %, 3 = 30 bis <50 % , 4 =50 bis <70 %, 5 =70 bis <90 % und 6 =90 bis 100 % Beteiligung.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Ergebnisse basierend auf der mittleren prozentualen Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung = Gesamtmittelwert + Behandlungsgruppe + PASI-Ausgangswert + vorherige Exposition gegenüber einem biologischen Wirkstoff + Zufallsfehler.
Woche 16
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≤1 (frei oder fast frei) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Beim Static Physician's Global Assessment (sPGA) handelt es sich um eine 5-Punkte-Bewertung im Bereich von 0 bis 4, die auf der Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen durch den Arzt basiert.

Die Beurteilung wurde als „statisch“ betrachtet, was sich auf den Krankheitszustand des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung bezog, ohne Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Patienten (dynamisch), sei es zu Studienbeginn oder bei einem früheren Besuch. Eine niedrigere Punktzahl bedeutete eine geringere Körperabdeckung, wobei 0 für klar, 1 für fast klar und 4 für klar stand.

Prozentsatz = Mittelwerte der kleinsten Quadrate pro Behandlungsgruppe, rücktransformiert unter Verwendung der inversen Logit-Funktion.
Woche 16
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der DLQI ist eine von den Probanden zu beantwortende Frage mit 10 Fragen, die 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Es gibt eine einwöchige Rückruffrist. Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (nicht relevant/überhaupt nicht) bis 3 (sehr sehr). Frage 7 ist eine „Ja/Nein“-Frage, bei der „Ja“ mit 3 bewertet wird.

Die DLQI-Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Bewertungen jeder Frage berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 30 führte, wobei 0–1 = keine Auswirkung auf das Leben des Probanden, 2–5 = geringe Auswirkung, 6–10 = mäßige Auswirkung, 11–20 = sehr großer Effekt und 21-30 = extrem großer Effekt auf das Leben des Subjekts.

Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Wenn die Antwort auf eine Frage in einer Domäne fehlte, wurde diese Domäne als fehlend behandelt. Wenn zwei oder mehr Fragen unbeantwortet blieben (fehlten), wurde die DLQI-Gesamtpunktzahl als fehlend behandelt. Prozentsatz = Mittelwerte der kleinsten Quadrate pro Behandlungsgruppe, rücktransformiert unter Verwendung der inversen Logit-Funktion.
Woche 16
Der Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 10 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 34 Wochen.
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) definiert.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 10 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 34 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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