Efficacité, innocuité et immunogénicité du BI 695501 par rapport à Humira® chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Efficacité, innocuité et immunogénicité du BI 695501 par rapport à Humira® chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère : essai randomisé, en double aveugle, à bras parallèles, à doses multiples et à comparateur actif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Gießen, Allemagne, 35390
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
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Hamburg, Allemagne, 20354
- TFS Trial Form Support GmbH
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Tallinn, Estonie, 10128
- Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
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Võru Maakond, Estonie, 65526
- Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- State Medical University, Kazan
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194223
- ArsVitae NorthWest LLC
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Smolensk State Medical University, Smolensk
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190123
- LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198510
- Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
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Bialystok, Pologne, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
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Bialystok, Pologne, 15-017
- NZOZ Specderm, Bialystok
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Dabrowka, Pologne, 62-069
- NSZOZ Unica CR, Dabrowka
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Gdansk, Pologne, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Gdansk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Gdynia, Pologne, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
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Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
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Poznan, Pologne, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
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Szczecin, Pologne, 70-332
- Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97409
- Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
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Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
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Chomutov, Tchéquie, 43004
- Dorothea
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Olomouc-Povel, Tchéquie, 779 00
- MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
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Praha, Tchéquie, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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Ústí nad Labem, Tchéquie, 400 10
- MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
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Kyiv, Ukraine, 01032
- Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
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Lviv, Ukraine, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
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Odesa, Ukraine, 65006
- CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
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Saint Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
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Ternopil, Ukraine, 46006
- SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alliance Dermatology and MOHS Center PC
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- New Horizon Research Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de > 18 à < 80 ans ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (avec ou sans rhumatisme psoriasique) pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude (diagnostic autodéclaré confirmé par l'investigateur est acceptable), et qui a été stable au cours des 2 derniers mois sans changement de morphologie ni poussées significatives à la fois au dépistage et à l'inclusion (randomisation) :
- surface corporelle impliquée (BSA) >= 10 % et
- Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >= 12 et
- score statique de l'évaluation globale du médecin (sPGA) >= 3.
- Les participants en âge de procréer (potentiel de procréer) doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon le Conseil international pour l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement pendant l'essai et pendant 6 mois après la fin ou l'arrêt du traitement à l'essai.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Patients candidats à un traitement systémique.
Critère d'exclusion:
- Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis qui pourraient fausser les évaluations des essais selon le jugement de l'investigateur.
- Traitement antérieur avec plus d'un agent biologique, ou adalimumab ou adalimumab biosimilaire. Aucune exposition antérieure à un agent biologique au cours des 6 derniers mois suivant le dépistage.
- Patients atteints d'une maladie importante autre que le psoriasis et/ou d'une maladie importante non contrôlée (telle que, mais sans s'y limiter, des troubles du système nerveux, rénaux, hépatiques, endocriniens, hématologiques, auto-immuns ou gastro-intestinaux).
- Chirurgie majeure réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planifiée dans les 6 mois suivant le dépistage, par exemple, arthroplastie totale de la hanche.
- Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux.
- Abus chronique d'alcool ou de drogues
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude ou dans la période d'au moins 6 mois suivant la fin ou l'arrêt de l'essai.
- Formes de psoriasis (par exemple, pustuleux, érythrodermique et en gouttes) autres que le psoriasis en plaques chronique. Psoriasis d'origine médicamenteuse (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due, par exemple, aux bêta-bloquants ou au lithium).
- Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif), y compris des antécédents connus d'infection par le VIH ou un test VIH positif lors du dépistage (à la discrétion de l'investigateur et lorsque mandaté par les autorités locales).
- Tuberculose aiguë chronique ou pertinente connue ; aucun signe de tuberculose active.
- Maladie coronarienne cliniquement significative connue, arythmies cardiaques importantes, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (classes III ou IV de la New York Heart Association) ou maladie pulmonaire interstitielle observée sur la radiographie pulmonaire.
- Antécédents de réaction allergique grave, de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité à un médicament biologique précédemment utilisé ou à ses excipients.
- Sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Réception d'un vaccin vivant/atténué dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ; les patients qui s'attendent à recevoir des vaccins vivants/atténués contre des virus ou des bactéries pendant l'essai ou jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'essai.
- Tout traitement (y compris les thérapies biologiques) qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque inacceptable pendant l'essai.
- Infection active connue de toute nature (à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle), tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (i.v.) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- Hémoglobine < 8,0 g/dL lors du dépistage.
- Plaquettes < 100 000/µL au dépistage.
- Nombre de leucocytes < 4 000/µL lors du dépistage.
- Clairance de la créatinine < 60 mL/min/1,73 m2 à la projection.
- Patients ayant des antécédents de toute réaction indésirable cliniquement significative aux protéines murines ou chimériques, ou au caoutchouc naturel et au latex, y compris des réactions allergiques graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 695501
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Comparateur actif: Humira
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 75 % de la réponse de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'outil PASI fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie de psoriasis d'un patient, allant de 0 à 72. Les zones de la tête (h), du tronc (t), des membres supérieurs (u) et des membres inférieurs (l) ont été évaluées ; correspondent respectivement à 10, 30, 20 et 40 % de la surface corporelle totale. Les signes de sévérité, érythème (E), induration (I) et desquamation (D) des lésions ont été évalués à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 4 où 0 correspond à une absence totale d'atteinte cutanée et 4 à l'atteinte la plus sévère possible. La zone d'atteinte psoriasique de ces zones (Ah, At, Au et Al) a reçu une valeur numérique : 0 = pas d'atteinte, 1 = <10 %, 2 = 10 à <30 %, 3 = 30 à <50 % , 4 = 50 à < 70 %, 5 = 70 à < 90 % et 6 = implication de 90 à 100 %. PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al. Pourcentage = moindres carrés moyens par groupes de traitement rétrotransformés à l'aide de la fonction logit inverse. |
Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de patients ayant une réponse PASI 75 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'outil PASI fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie de psoriasis d'un patient, allant de 0 à 72. Les zones de la tête (h), du tronc (t), des membres supérieurs (u) et des membres inférieurs (l) ont été évaluées ; correspondent respectivement à 10, 30, 20 et 40 % de la surface corporelle totale. Les signes de sévérité, érythème (E), induration (I) et desquamation (D) des lésions ont été évalués à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 4 où 0 correspond à une absence totale d'atteinte cutanée et 4 à l'atteinte la plus sévère possible. La zone d'atteinte psoriasique de ces zones (Ah, At, Au et Al) a reçu une valeur numérique : 0 = pas d'atteinte, 1 = <10 %, 2 = 10 à <30 %, 3 = 30 à <50 % , 4 = 50 à < 70 %, 5 = 70 à < 90 % et 6 = implication de 90 à 100 %. PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al. Pourcentage = moindres carrés moyens par groupes de traitement rétrotransformés à l'aide de la fonction logit inverse. |
Semaine 24
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Le pourcentage moyen d'amélioration du PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'outil PASI fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie de psoriasis d'un patient, allant de 0 à 72. Les zones de la tête (h), du tronc (t), des membres supérieurs (u) et des membres inférieurs (l) ont été évaluées ; correspondent respectivement à 10, 30, 20 et 40 % de la surface corporelle totale. Les signes de sévérité, érythème (E), induration (I) et desquamation (D) des lésions ont été évalués à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 4 où 0 correspond à une absence totale d'atteinte cutanée et 4 à l'atteinte la plus sévère possible. La zone d'atteinte psoriasique de ces zones (Ah, At, Au et Al) a reçu une valeur numérique : 0 = pas d'atteinte, 1 =<10 %, 2 =10 à <30 %, 3 =30 à <50 % , 4 = 50 à < 70 %, 5 = 70 à < 90 % et 6 = implication de 90 à 100 %. PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al. Résultats basés sur le pourcentage moyen d'amélioration PASI par rapport au départ après 16 semaines de traitement = moyenne globale + groupe de traitement + PASI initial + exposition antérieure à un agent biologique + erreur aléatoire. |
Semaine 16
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Le pourcentage de patients avec une évaluation globale statique du médecin (sPGA) ≤ 1 (clair ou presque clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale du médecin statique (sPGA) est un score en 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. L'évaluation a été considérée comme « statique », ce qui fait référence à l'état pathologique du patient au moment de l'évaluation, sans comparaison avec aucun des états pathologiques antérieurs du patient (dynamique), que ce soit au départ ou lors d'une visite précédente. Un score inférieur indiquait une couverture corporelle moindre, 0 étant clair, 1 étant presque clair et 4 étant. Pourcentage = moindres carrés moyens par groupes de traitement rétrotransformés à l'aide de la fonction logit inverse. |
Semaine 16
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Le pourcentage de patients atteignant un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire administré par sujet, composé de 10 questions, qui couvre 6 domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Il a une période de rappel d'une semaine. Le score de chaque élément varie de 0 (pas pertinent/pas du tout) à 3 (tout à fait). La question 7 est une question "oui/non" où "oui" est noté 3. Le score total DLQI a été calculé en additionnant les scores de chaque question résultant en une plage de 0 à 30 où 0-1 = aucun effet sur la vie du sujet, 2-5 = petit effet, 6-10 = effet modéré, 11-20 = effet très important, et 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du sujet. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Si la réponse à 1 question dans un domaine manquait, ce domaine était considéré comme manquant. Si 2 questions ou plus restaient sans réponse (manquantes), le score total DLQI était traité comme manquant. Pourcentage = moindres carrés moyens par groupes de traitement rétrotransformés à l'aide de la fonction logit inverse. |
Semaine 16
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Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament, jusqu'à 34 semaines.
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Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité a été défini comme le pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament.
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De la première administration du médicament jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament, jusqu'à 34 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1297.12
- 2016-000613-79 (Numéro EudraCT)
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