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Efficacia, sicurezza e immunogenicità di BI 695501 rispetto a Humira® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

16 gennaio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia, sicurezza e immunogenicità di BI 695501 rispetto a Humira® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave: uno studio di confronto attivo randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, a dose multipla

Valutare l'efficacia e confrontare l'efficacia e la sicurezza di BI 695501 rispetto a Humira in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Cechia, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Cechia, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Estonia, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Germania, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Germania, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Polonia, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Ucraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Ucraina, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età >=18 a =<80 anni che hanno una diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave (con o senza artrite psoriasica) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (una diagnosi auto-riferita confermata da lo sperimentatore è accettabile) e che è rimasto stabile negli ultimi 2 mesi senza cambiamenti nella morfologia o riacutizzazioni significative sia allo screening che al basale (randomizzazione):

    • superficie corporea coinvolta (BSA) >= 10% e
    • Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >= 12 e
    • punteggio statico Physician's Global Assessment (sPGA) >= 3.
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo (potenziale fertile) devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione del farmaco sperimentale.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti candidati alla terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Precedente trattamento con più di 1 agente biologico o adalimumab o adalimumab biosimilare. Nessuna precedente esposizione biologica negli ultimi 6 mesi dallo screening.
  • Pazienti con una malattia significativa diversa dalla psoriasi e/o una malattia significativa non controllata (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi del sistema nervoso, renali, epatici, endocrini, ematologici, autoimmuni o gastrointestinali).
  • Interventi chirurgici maggiori eseguiti entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificati entro 6 mesi dopo lo screening, ad es. sostituzione totale dell'anca.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i, o che riceve altri trattamenti sperimentali.
  • Abuso cronico di alcol o droghe
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso di questo studio o entro il periodo di almeno 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione della sperimentazione.
  • Forme di psoriasi (ad esempio, pustolosa, eritrodermica e guttata) diverse dalla psoriasi cronica a placche. Psoriasi indotta da farmaci (cioè, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da, ad esempio, beta-bloccanti o litio).
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia di o attualmente attiva), inclusa una storia nota di infezione da HIV o un test HIV positivo allo screening (a discrezione dell'investigatore e ove richiesto dalle autorità locali).
  • Tubercolosi acuta cronica o rilevante nota; nessuna evidenza di tubercolosi attiva.
  • - Malattia coronarica clinicamente significativa nota, aritmie cardiache significative, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association) o malattia polmonare interstiziale osservata alla radiografia del torace.
  • Storia di una grave reazione allergica, reazione anafilattica o ipersensibilità a un farmaco biologico utilizzato in precedenza o ai suoi eccipienti.
  • Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 12 settimane prima della visita di screening; pazienti che si aspettano di ricevere qualsiasi virus vivo/attenuato o vaccinazioni batteriche durante lo studio o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi trattamento (comprese le terapie biologiche) che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile durante lo studio.
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale), qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con anti infettivi per via endovenosa (i.v.) entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Emoglobina < 8,0 g/dL allo screening.
  • Piastrine < 100.000/µL allo screening.
  • Conta leucocitaria < 4000/µL allo screening.
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2 alla proiezione.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi reazione avversa clinicamente significativa alle proteine ​​murine o chimeriche, o alla gomma naturale e al lattice, incluse gravi reazioni allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 695501
Droga: BI 695501
Comparatore attivo: Umira
Droga: Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 75% della risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Lo strumento PASI fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un paziente, che va da 0 a 72. Sono state valutate le aree della testa (h), del tronco (t), degli arti superiori (u) e degli arti inferiori (l); corrispondono rispettivamente al 10, 30, 20 e 40% della superficie corporea totale. I segni di gravità, eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) delle lesioni sono stati valutati utilizzando una scala numerica da 0 a 4 dove 0 era una completa mancanza di coinvolgimento cutaneo e 4 era il coinvolgimento più grave possibile. All'area di coinvolgimento psoriasico di queste aree (Ah, At, Au e Al) è stato assegnato un valore numerico: 0 = nessun coinvolgimento, 1 = <10%, 2 = da 10 a <30%, 3 = da 30 a <50% , 4 = da 50 a <70%, 5 = da 70 a <90% e 6 = da 90 a 100% di coinvolgimento.

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al.

Percentuale = mezzi dei minimi quadrati per gruppi di trattamento trasformati nuovamente utilizzando la funzione logit inversa.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Lo strumento PASI fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un paziente, che va da 0 a 72. Sono state valutate le aree della testa (h), del tronco (t), degli arti superiori (u) e degli arti inferiori (l); corrispondono rispettivamente al 10, 30, 20 e 40% della superficie corporea totale. I segni di gravità, eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) delle lesioni sono stati valutati utilizzando una scala numerica da 0 a 4 dove 0 era una completa mancanza di coinvolgimento cutaneo e 4 era il coinvolgimento più grave possibile. All'area di coinvolgimento psoriasico di queste aree (Ah, At, Au e Al) è stato assegnato un valore numerico: 0 = nessun coinvolgimento, 1 = <10%, 2 = da 10 a <30%, 3 = da 30 a <50% , 4 = da 50 a <70%, 5 = da 70 a <90% e 6 = da 90 a 100% di coinvolgimento.

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al.

Percentuale = mezzi dei minimi quadrati per gruppi di trattamento trasformati nuovamente utilizzando la funzione logit inversa.
Settimana 24
Il miglioramento percentuale medio del PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Lo strumento PASI fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un paziente, che va da 0 a 72. Sono state valutate le aree della testa (h), del tronco (t), degli arti superiori (u) e degli arti inferiori (l); corrispondono rispettivamente al 10, 30, 20 e 40% della superficie corporea totale. I segni di gravità, eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) delle lesioni sono stati valutati utilizzando una scala numerica da 0 a 4 dove 0 era una completa mancanza di coinvolgimento cutaneo e 4 era il coinvolgimento più grave possibile. All'area di coinvolgimento psoriasico di queste aree (Ah, At, Au e Al) è stato assegnato un valore numerico: 0 = nessun coinvolgimento, 1 =<10%, 2 = da 10 a <30%, 3 = da 30 a <50% , 4 = dal 50 al <70%, 5 = dal 70 al <90% e 6 = dal 90 al 100% di coinvolgimento.

PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al.

Risultati basati sul miglioramento percentuale medio PASI rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento = media complessiva + gruppo di trattamento + PASI basale + precedente esposizione a un agente biologico + errore casuale.
Settimana 16
La percentuale di pazienti con una valutazione globale del medico statico (sPGA) ≤1 (chiaro o quasi guarito) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Lo Static Physician's Global Assessment (sPGA) è un punteggio a 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche.

La valutazione è stata considerata "statica", che si riferiva allo stato patologico del paziente al momento della valutazione, senza confronto con nessuno dei precedenti stati patologici del paziente (dinamico), sia al basale che ad una visita precedente. Un punteggio più basso indicava una minore copertura del corpo, dove 0 era chiaro, 1 era quasi chiaro e 4 era.

Percentuale = mezzi dei minimi quadrati per gruppi di trattamento trasformati nuovamente utilizzando la funzione logit inversa.
Settimana 16
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il DLQI è un soggetto somministrato, 10 domande, che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Ha un periodo di richiamo di 1 settimana. Il punteggio di ogni elemento va da 0 (per niente rilevante/per niente) a 3 (molto). La domanda 7 è una domanda "sì/no" in cui "sì" è valutato come 3.

Il punteggio totale del DLQI è stato calcolato sommando i punteggi di ciascuna domanda risultando in un intervallo da 0 a 30 dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del soggetto, 2-5 = piccolo effetto, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto ampio e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del soggetto.

Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Se mancava la risposta a 1 domanda in un dominio, quel dominio veniva considerato mancante. Se 2 o più domande sono rimaste senza risposta (mancanti), il punteggio totale DLQI è stato considerato mancante. Percentuale = mezzi dei minimi quadrati per gruppi di trattamento trasformati nuovamente utilizzando la funzione logit inversa.
Settimana 16
La percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 34 settimane.
L'endpoint secondario di sicurezza è stato definito come la percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) correlati al farmaco.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 34 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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