Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och immunogenicitet av BI 695501 versus Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

16 januari 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekt, säkerhet och immunogenicitet av BI 695501 versus Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis: en randomiserad, dubbelblind, parallell-arm, multipeldos, aktiv jämförelsestudie

Att utvärdera effekten och jämföra effektivitet och säkerhet av BI 695501 jämfört med Humira hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Estland, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
  • Tjeckien
      • Chomutov, Tjeckien, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Tjeckien, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Tyskland, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern >=18 till =<80 år som har diagnosen måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet (en självrapporterad diagnos bekräftad av utredaren är acceptabel) och som har varit stabil under de senaste 2 månaderna utan förändringar i morfologi eller signifikanta flare vid både screening och baslinje (randomisering):

    • involverad kroppsyta (BSA) >= 10 % och
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng >= 12 och
    • static Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng på >= 3.
  • Deltagare med reproduktionspotential (fertil ålder) måste vara villiga och kunna använda högeffektiva preventivmetoder enligt International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt under prövningen och i 6 månader efter avslutad eller utsättning av prövningsläkemedlet.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  • Patienter som är kandidater för systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra försöksutvärderingar enligt utredarens bedömning.
  • Tidigare behandling med mer än 1 biologiskt medel, eller adalimumab eller adalimumab biosimilar. Ingen tidigare biologisk exponering inom de senaste 6 månaderna efter screening.
  • Patienter med en annan signifikant sjukdom än psoriasis och/eller en betydande okontrollerad sjukdom (såsom, men inte begränsat till, nervsystemet, njur-, lever-, endokrina, hematologiska, autoimmuna eller gastrointestinala störningar).
  • Stor operation utförd inom 12 veckor före randomisering eller planerad inom 6 månader efter screening, t.ex. total höftprotes.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller fått annan prövningsbehandling.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under loppet av denna studie eller inom en period på minst 6 månader efter avslutad eller avbruten prövning.
  • Andra former av psoriasis (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttat) än kronisk plackpsoriasis. Läkemedelsinducerad psoriasis (d.v.s. nystart eller aktuell exacerbation från t.ex. betablockerare eller litium).
  • Primär eller sekundär immunbrist (historia av, eller för närvarande aktiv), inklusive känd historia av HIV-infektion eller ett positivt HIV-test vid screening (enligt utredarens bedömning och där lokala myndigheter bemyndigar det).
  • Känd kronisk eller relevant akut tuberkulos; inga tecken på aktiv tuberkulos.
  • Känd kliniskt signifikant kranskärlssjukdom, signifikanta hjärtarytmier, måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classes III eller IV) eller interstitiell lungsjukdom observerad vid lungröntgen.
  • Historik med en allvarlig allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion eller överkänslighet mot ett tidigare använt biologiskt läkemedel eller dess hjälpämnen.
  • Positiv serologi för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Mottagande av ett levande/försvagat vaccin inom 12 veckor före screeningbesöket; patienter som förväntar sig att få levande/försvagade virus- eller bakterievaccinationer under prövningen eller upp till 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
  • All behandling (inklusive biologiska terapier) som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en oacceptabel risk under prövningen.
  • Känd aktiv infektion av något slag (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar), alla större infektionsepisoder som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa (i.v.) anti-infektionsmedel inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) vid screening.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL vid screening.
  • Blodplättar < 100 000/µL vid screening.
  • Leukocytantal < 4000/µL vid screening.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 vid Screening.
  • Patienter med en historia av kliniskt signifikanta biverkningar mot murina eller chimära proteiner, eller naturgummi och latex, inklusive allvarliga allergiska reaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 695501
Läkemedel: BI 695501
Aktiv komparator: Humira
Läkemedel: Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med minst 75 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

PASI-verktyget ger numeriska poäng för en patients totala psoriasissjukdomstillstånd, från 0 till 72. Huvud (h), bål (t), övre extremiteter (u) och nedre extremiteter (l) områden bedömdes; motsvarar 10, 30, 20 respektive 40 % av den totala kroppsytan. Tecken på svårighetsgrad, erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) av lesioner bedömdes med hjälp av en numerisk skala från 0 till 4 där 0 var en fullständig avsaknad av kutan involvering och 4 var den allvarligaste möjliga involveringen. Området för psoriasisinblandning i dessa områden (Ah, At, Au och Al) gavs ett numeriskt värde: 0 = ingen inblandning, 1 = <10 %, 2 = 10 till <30 %, 3 = 30 till <50 % , 4 = 50 till <70 %, 5 = 70 till <90 % och 6 = 90 till 100 % involvering.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Procent = minsta kvadrater betyder per behandlingsgrupper tillbaka transformerad med invers logitfunktion.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med PASI 75-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

PASI-verktyget ger numeriska poäng för en patients totala psoriasissjukdomstillstånd, från 0 till 72. Huvud (h), bål (t), övre extremiteter (u) och nedre extremiteter (l) områden bedömdes; motsvarar 10, 30, 20 respektive 40 % av den totala kroppsytan. Tecken på svårighetsgrad, erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) av lesioner bedömdes med hjälp av en numerisk skala från 0 till 4 där 0 var en fullständig avsaknad av kutan involvering och 4 var den allvarligaste möjliga involveringen. Området för psoriasisinblandning i dessa områden (Ah, At, Au och Al) gavs ett numeriskt värde: 0 = ingen inblandning, 1 = <10 %, 2 = 10 till <30 %, 3 = 30 till <50 % , 4 = 50 till <70 %, 5 = 70 till <90 % och 6 = 90 till 100 % involvering.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Procent = minsta kvadrater betyder per behandlingsgrupper tillbaka transformerad med invers logitfunktion.
Vecka 24
Den genomsnittliga procentuella förbättringen i PASI vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

PASI-verktyget ger numeriska poäng för en patients totala psoriasissjukdomstillstånd, från 0 till 72. Huvud (h), bål (t), övre extremiteter (u) och nedre extremiteter (l) områden bedömdes; motsvarar 10, 30, 20 respektive 40 % av den totala kroppsytan. Tecken på svårighetsgrad, erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) av lesioner bedömdes med hjälp av en numerisk skala från 0 till 4 där 0 var en fullständig avsaknad av kutan involvering och 4 var den allvarligaste möjliga involveringen. Området med psoriasisinblandning i dessa områden (Ah, At, Au och Al) gavs ett numeriskt värde: 0 = ingen inblandning, 1 =<10 %, 2 =10 till <30 %, 3 =30 till <50 % , 4 =50 till <70 %, 5 =70 till <90 % och 6 =90 till 100 % inblandning.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Resultat baserade på PASI genomsnittlig procentuell förbättring från Baseline efter 16 veckors behandling = totalt medelvärde + behandlingsgrupp + Baseline PASI + tidigare exponering för ett biologiskt medel + slumpmässigt fel.
Vecka 16
Andelen patienter med en statisk läkares globala bedömning (sPGA) ≤1 (klar eller nästan klar) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Static Physician's Global Assessment (sPGA) är ett 5-poängsvärde som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador.

Bedömningen ansågs vara "statisk", vilket hänvisade till patientens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningen, utan jämförelse med något av patientens tidigare sjukdomstillstånd (dynamiskt), vare sig vid Baseline eller vid ett tidigare besök. En lägre poäng indikerade mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig, 1 är nästan klar och 4 är.

Procent = minsta kvadrater betyder per behandlingsgrupper tillbaka transformerad med invers logitfunktion.
Vecka 16
Andelen patienter som uppnår ett dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

DLQI är en ämnesadministrerad, 10-fråga, som täcker 6 domäner inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Den har en återkallelseperiod på 1 vecka. Varje objektpoäng varierar från 0 (inte relevant/inte alls) till 3 (väldigt mycket). Fråga 7 är en "ja/nej"-fråga där "ja" får 3.

DLQI-totalpoängen beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterade i ett intervall på 0 till 30 där 0-1 = ingen effekt på försökspersonens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt, och 21-30 = extremt stor effekt på försökspersonens liv.

Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Om svaret på en fråga i en domän saknades, behandlades den domänen som saknad. Om 2 eller fler frågor lämnades obesvarade (saknade), behandlades DLQI totalpoäng som saknad. Procent = minsta kvadrater betyder per behandlingsgrupper tillbaka transformerad med invers logitfunktion.
Vecka 16
Andelen patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 10 veckor efter sista läkemedelsadministrering, upp till 34 veckor.
Den sekundära säkerhetsändpunkten definierades som andelen patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE).
Från första läkemedelsadministrering till 10 veckor efter sista läkemedelsadministrering, upp till 34 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera