一项评估接受皮内或肌内注射 ASP0892 (ARA-LAMP-vax) 单一多价花生（Ara h1、h2、h3）溶酶体相关膜蛋白 DNA 质粒疫苗后对花生过敏的成人的安全性、耐受性和免疫反应的研究
2024年10月21日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项评估接受皮内或肌内注射 ASP0892 (ARA LAMP Vax) 单一多价花生（Ara h1、h2、h3）溶酶体相关花生过敏成人的安全性、耐受性和免疫反应的随机、安慰剂对照研究膜蛋白DNA质粒疫苗
本研究的目的是评估花生过敏成人皮内或肌内注射 ASP0892 后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Site US10014
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- Site US10008
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Site US10001
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Site US10002
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New York
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New York、New York、美国、10029-6574
- Site US10004
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Site US10003
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45241
- Site US10012
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- Site US10006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 和 32。
- 受试者经医生诊断为花生过敏或有花生过敏史。 将招募对花生有非严重过敏反应（≤ 3 级）史（包括轻度喘息或无缺氧的呼吸困难）的受试者。
- 受试者通过 ImmunoCAP 测量的抗 Ara h2 IgE > 0.35 kU/L。
- 与阴性对照相比，受试者对花生的 SPT 呈阳性，风团直径的变化≥ 3 毫米。
- 受试者在筛选 2 访问时具有阳性花生双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)，引发剂量 ≤ 300 毫克花生蛋白（≤ 444 毫克累积反应剂量 [CRD]）。
女性受试者必须：
- 具有无法生育的潜力：筛查前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或记录为手术绝育。
- 或者，如果有生育能力：同意在研究期间不怀孕；并且在筛选时和第 1 天（给药前）的（尿液）妊娠试验结果为阴性；并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间始终使用 2 种高效避孕方法（其中至少一种必须是屏障方法）。
- 女性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
- 具有生育潜力的男性受试者和女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括两种避孕方式（其中至少一种必须是屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续使用，并持续 90最终研究药物给药后的几天。
- 男性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 90 天内捐献精子。
排除标准：
- 受试者对花生有严重过敏反应（4 级或 5 级，包括与缺氧、发绀、低血压或神经功能损害相关的呼吸困难），根据基于历史临床症状的临床症状严重程度对食物引起的过敏反应进行分级。
- 对象在 DBPCFC 期间出现 4 级或 5 级反应。
- 在研究疫苗接种前 28 天内或研究期间的任何时间已经或计划接种任何疫苗（注射用流感疫苗除外）的受试者。
- 在过去 12 个月内、目前或计划在未来 12 个月内接受任何针对过敏的特异性免疫疗法（例如，表皮免疫疗法 [EPIT]、舌下免疫疗法 [SLIT]、皮下免疫疗法 [SCIT] 和口服免疫疗法 [OIT]）的受试者学习的过程。
在研究疫苗给药前使用过以下药物的受试者：
- 研究疫苗接种前 2 个月内：全身（或吸入）类固醇、化学介质分离抑制剂、Th2 细胞因子抑制剂、血栓素 A2 合成抑制剂、血栓素 A2 受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和/或血管紧张素-受体阻滞剂
- 研究疫苗接种前 3 个月内：生物制剂和/或免疫调节剂（包括抗 TNFα 抗体和抗 IgE 单克隆抗体）
- 过去有过敏反应史的受试者，例如过敏性休克、伴有气道收缩的血管性水肿或花生以外的食物和/或医疗产品（包括疫苗）引起的低血压。
- 受试者在筛选时或在第 1 天研究疫苗给药前的实验室测试结果超出正常范围，并被认为具有临床意义。
- 受试者的抗 LAMP-1 抗体高于第 1 层测定的临界点，并且在筛选 1 访问（基线）时在第 2 层测定中被确认为阳性。
- 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体检测结果呈阳性的受试者。
- 患有免疫障碍（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的疾病的受试者。
- 过去被诊断患有免疫缺陷的受试者。
- 患有不受控制的高血压的受试者。
- 受试者有心血管疾病、心律失常、慢性肺病、活动性嗜酸性粒细胞胃肠道疾病或任何其他使受试者参与研究的风险增加的医疗或手术病史。
- 患有需要治疗的呼吸系统疾病并发症或病史的受试者。
- 有恶性肿瘤并发症或病史的受试者。
- 患有精神分裂症、双相情感障碍和重度抑郁症等精神疾病的受试者，或接受过治疗痴呆症药物的受试者。
- 患有严重或控制不佳的特应性皮炎或全身性湿疹的受试者。
无法在 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内停止抗组胺药的受试者如下：
- 给药前至最后一剂研究疫苗后 7 天
- 在皮肤点刺试验和口服食物挑战程序之前
- 患有轻度间歇性哮喘以外的哮喘（国家心肺血液研究所 [NHLBI] 指南）并且 FEV1 值 < 80% 和/或需要长期维持治疗（即吸入皮质类固醇）的受试者。
- 已经接种过 LAMP-vax（例如 ASP0892）疫苗的受试者。
- 在筛选前 35 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究性治疗的受试者。
- 受试者是 Astellas Group 的员工或参与研究的供应商。
- 具有任何使受试者不适合参与研究的条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 ASP0892 皮内注射
参与者将每两周接受一次研究药物，总共 4 剂。
参与者完成低剂量组后，剂量递增委员会 (DEC) 将确定研究是否可以进展到平行的高剂量组。
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皮内注射
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实验性的：高剂量 ASP0892 皮内注射
参与者将每两周接受一次研究药物，总共 4 剂。
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皮内注射
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安慰剂比较：安慰剂皮内注射
参与者将每两周接受一次类似的安慰剂，总共 4 剂。
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皮内注射
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实验性的：高剂量 ASP0892 肌注
参与者将每两周接受一次研究药物，总共 4 剂。
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肌肉注射
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安慰剂比较：安慰剂肌注
参与者将每两周接受一次类似的安慰剂，总共 4 剂。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数评估的安全性
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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通过生命体征评估的安全性：体温
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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通过生命体征评估的安全性：血压
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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通过生命体征评估的安全性：脉率
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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通过 12 导联心电图 (ECG) 评估的安全性
大体时间：最多 360 天
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总体结论将被记录为正常和异常（无临床意义/临床意义）。
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最多 360 天
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通过实验室测试评估的安全性：血液学
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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通过实验室测试评估的安全性：生物化学
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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通过实验室测试评估的安全性：尿液分析
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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通过抗溶酶体相关膜蛋白 1 (LAMP-1) 抗体评估的安全性
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月6日
研究完成 (实际的)
2018年12月6日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计的)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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