Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat allergisia maapähkinälle sen jälkeen, kun he ovat saaneet intradermaalisen tai lihaksensisäisen annon ASP0892:ta (ARA-LAMP-vax), yksittäistä moniarvoista maapähkinää (Ara h1, h2, h3) lysosomaaleihin liittyviin vaskiini-DNA-plasmakalvoihin

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja 32 seulonnassa.
• Tutkittavalla on lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia tai aiemmin maapähkinäallergia. Tutkittavat, joilla on ollut ei-vaikeaa anafylaksiaa (aste ≤ 3) maapähkinöiden takia (mukaan lukien lievä hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus ilman hypoksiaa), otetaan mukaan.
• Kohdeella on anti-Ara h2 IgE ImmunoCAP:lla mitattuna > 0,35 kU/l.
• Koehenkilöllä on positiivinen SPT maapähkinään, ja renkaan halkaisija on muuttunut ≥ 3 mm negatiiviseen kontrolliin verrattuna.
• Koehenkilöllä on positiivinen maapähkinä-kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) seulon 2 käynnillä, jolloin herättävä annos oli ≤ 300 mg maapähkinäproteiinia (≤ 444 mg kumulatiivinen reaktiivinen annos [CRD]).

• Naispuolisen kohteen tulee joko:

  • Ei saa tulla raskaaksi: postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi.
  • Tai jos olet hedelmällisessä iässä: Sovi, ettet tule raskaaksi tutkimuksen aikana; ja heillä on negatiivinen (virtsan) raskaustestitulos seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annosta); ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostut käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten ja naispuolisten puolisoiden/kumppanien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 90 vuoden ajan. päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on vaikea anafylaksia maapähkinöille (asteet 4 tai 5, mukaan lukien hengenahdistus, johon liittyy hypoksia, syanoosi, hypotensio tai neurologinen häiriö) elintarvikkeiden aiheuttaman anafylaksia luokituksen mukaan kliinisten oireiden vakavuuden mukaan historiallisten kliinisten oireiden perusteella.
• Koehenkilö kehittää asteen 4 tai 5 reaktion DBPCFC:n aikana.
• Potilas, joka on saanut tai suunnittelee saavansa minkä tahansa rokotteen (muu kuin injektoitava influenssarokote) 28 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka on saanut mitä tahansa spesifistä immunoterapiaa allergian vuoksi (esim. epikutaanista immunoterapiaa [EPIT], sublingvaalista immunoterapiaa [SLIT], ihonalaista immunoterapiaa [SCIT] ja oraalista immunoterapiaa [OIT]) viimeisten 12 kuukauden aikana, tällä hetkellä tai aikoo saada hoitojakson aikana tutkimuksen kulkua.

• Koehenkilö, joka on käyttänyt seuraavia lääkkeitä ennen tutkimusrokotteen antamista:

  • Kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antoa: systeeminen (tai inhaloitava) steroidi, kemiallisen välittäjän eristyksen estäjä, Th2-sytokiinin estäjä, tromboksaani A2-synteesin estäjä, tromboksaani A2-reseptorin salpaaja, beetasalpaaja, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ja/tai angiotensiini -reseptorisalpaajat
  • Kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista: Biologiset aineet ja/tai immuunimodulaattorit (mukaan lukien anti-TNFα-vasta-aine ja anti-IgE monoklonaalinen vasta-aine)
• Potilas, jolla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, angioödeema, johon liittyy hengitysteiden supistumista, tai hypotensio, jonka on aiheuttanut muu ruoka kuin maapähkinä ja/tai lääketuotteet (mukaan lukien rokote).
• Koehenkilön laboratoriotestien tulokset seulonnassa tai ennen tutkimusrokotteen antamista päivänä 1 ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja niitä pidetään kliinisesti merkittävinä.
• Kohde, jonka anti-LAMP-1-vasta-aineet ylittävät Tier 1 -määrityksen raja-arvon ja joka on vahvistettu positiiviseksi Tier 2 -määrityksessä seulonta 1 -käynnillä (perustaso).
• Koehenkilö, jolla oli positiivinen testitulos hepatiitti B -pintaantigeenin (HBs), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen suhteen.
• Kohde, jolla on immuunihäiriöitä (mukaan lukien autoimmuunisairaus) ja/tai sairauksia, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
• Kohde, jolla on aiemmin diagnosoitu immuunipuutos.
• Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine.
• Koehenkilö, jolla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriöt, krooninen keuhkosairaus, aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka lisää koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen.
• Kohde, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativa hengitystiesairaus tai sairaushistoria.
• Kohde, jolla on pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio tai sairaushistoria.
• Kohde, jolla on mielenterveysongelmia, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö, tai henkilö, joka on saanut lääkkeitä dementian hoitoon.
• Kohde, jolla on vaikea tai huonosti hallittu atooppinen tai yleistynyt ihottuma.

• Potilas, joka ei pysty lopettamaan antihistamiinien käyttöä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan, kumpi kesto on pidempi) seuraavasti:

  • ennen annostelua 7 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
  • ennen ihon pistotestausta ja suun kautta annettavia elintarvikealtistustoimenpiteitä
• Potilas, jolla on muu astma kuin lievä ajoittainen astma (National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] -ohjeet) ja jonka FEV1-arvo on < 80 % ja/tai joka tarvitsee kroonista ylläpitohoitoa (eli inhaloitavia kortikosteroideja).
• Kohde, joka on jo saanut rokotuksen LAMP-vaxilla, kuten ASP0892.
• Koehenkilö, joka on saanut tutkimushoitoa 35 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Tutkittava, joka on Astellas-konsernin tai tutkimukseen osallistuvien myyjien työntekijä.
• Koehenkilö, jolla on jokin sairaus, jonka vuoksi aine ei sovellu opiskeluun.