En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons hos voksne som er allergiske mot peanøtt etter å ha mottatt intradermal eller intramuskulær administrering av ASP0892 (ARA-LAMP-vax), en enkelt multivalent peanøtt (Ara h1, h2, h3) lysosomal assosiert membranprotein DNA-plasmidvaksine

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og 32 ved screening.
• Personen har en legediagnostisert peanøttallergi eller historie med peanøttallergi. Personer med tidligere ikke-alvorlig anafylaksi (grad ≤ 3) til peanøtter (inkludert mild hvesing eller dyspné uten hypoksi) vil bli registrert.
• Personen har en anti-Ara h2 IgE målt med ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Forsøkspersonen har en positiv SPT til peanøtt med en endring i hjuldiameter ≥ 3 mm sammenlignet med en negativ kontroll.
• Forsøkspersonen har en positiv peanøttdobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) ved skjerm 2-besøk med en fremkallende dose ≤ 300 mg peanøttprotein (≤ 444 mg kumulativ reaktiv dose [CRD]).

• Kvinnelig emne må enten:

  • Være i ikke-ferdig alder: postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril.
  • Eller, hvis i fertil alder: Godta å ikke bli gravid under studien; og har et negativt (urin) graviditetstestresultat ved screening og på dag 1 (førdose); og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studieperioden.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson og kvinnelig ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har alvorlig anafylaksi overfor peanøtter (grad 4 eller 5 inkludert dyspné assosiert med hypoksi, cyanose, hypotensjon eller nevrologisk kompromiss) i henhold til graderingen av matindusert anafylaksi i henhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer basert på historiske kliniske symptomer.
• Emnet utvikler en grad 4 eller 5 reaksjon under DBPCFC.
• Person som har mottatt eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine (annet enn injiserbar influensavaksine) innen 28 dager før administrering av studievaksinen eller når som helst under studien.
• Person som har mottatt spesifikk immunterapi for allergi (f.eks. epikutan immunterapi [EPIT], sublingual immunterapi [SLIT], subkutan immunterapi [SCIT] og oral immunterapi [OIT]) i løpet av de siste 12 månedene, for øyeblikket, eller planlegger å motta i løpet av studieløpet.

• Forsøksperson som har brukt følgende legemiddel(er) før doseringen av studievaksinen:

  • Innen 2 måneder før studievaksineadministrering: Systemisk (eller inhalert) steroid, kjemisk mediator-isolasjonshemmer, Th2-cytokinhemmer, tromboksan A2-syntesehemmer, tromboksan A2-reseptorantagonist, β-blokker, angiotensin-konverterende enzymhemmere og/eller angiotensin -reseptorblokkere
  • Innen 3 måneder før studievaksineadministrasjon: Biologiske og/eller immunmodulatorer (inkludert anti-TNFα-antistoff og anti-IgE monoklonalt antistoff)
• Person som tidligere har hatt allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk, angioødem med luftveiskonstriksjon eller hypotensjon forårsaket av andre matvarer enn peanøtter og/eller medisinske produkter (inkludert vaksine).
• Forsøkspersonens laboratorietestresultater ved screening eller før studievaksinedosering på dag 1 er utenfor de normale grensene og anses å være klinisk signifikante.
• Person med anti-LAMP-1-antistoffer over cut-point for Tier 1-analysen og som er bekreftet positiv i Tier 2-analysen ved skjerm 1-besøk (grunnlinje).
• Forsøksperson som hadde positive testresultater for hepatitt B overflate (HBs) antigen, hepatitt C virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff.
• Person som har immunforstyrrelser (inkludert autoimmun sykdom) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner.
• Person som ble diagnostisert med immunsvikt tidligere.
• Person som har ukontrollert hypertensjon.
• Person som har en historie med kardiovaskulær sykdom, arytmier, kronisk lungesykdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom eller andre medisinske eller kirurgiske tilstander som setter forsøkspersonen i økt risiko for å delta i studien.
• Person som har en komplikasjon eller sykehistorie med luftveissykdom som krever medisinsk behandling.
• Person som har en komplikasjon eller medisinsk historie med ondartet svulst.
• Person som har psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse, eller en person som har mottatt medikament(er) for behandling av demens.
• Person som har alvorlig eller dårlig kontrollert dermatitt atopisk eller generalisert eksem.

• Person som ikke er i stand til å seponere antihistaminer innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken varighet som er lengst) som følger:

  • før dosering gjennom 7 dager etter siste dose av studievaksine
  • før hudpricktesting og orale matutfordringsprosedyrer
• Person som har annen astma enn mild intermitterende astma (National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] retningslinjer) og har en FEV1-verdi < 80 % og/eller som trenger kronisk vedlikeholdsbehandling (dvs. inhalerte kortikosteroider).
• Person som allerede har fått vaksinasjon av LAMP-vax som ASP0892.
• Person som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 35 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Emnet som er ansatt i Astellas Group eller leverandører som er involvert i studien.
• Emne som har noen tilstand som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.