単一の多価ピーナッツ (Ara h1、h2、h3) リソソーム関連膜タンパク質 DNA プラスミド ワクチンである ASP0892 (ARA-LAMP-vax) の皮内または筋肉内投与を受けた後の、ピーナッツにアレルギーのある成人の安全性、忍容性、および免疫応答を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、スクリーニング時に18以上のボディマス指数（BMI）および32を持っています。
• -被験者は、医師によって診断されたピーナッツアレルギーまたはピーナッツアレルギーの病歴があります。 ピーナッツに対する重度でないアナフィラキシー（グレード≦3）の病歴のある被験者（軽度の喘鳴または低酸素症を伴わない呼吸困難を含む）が登録されます。
• -被験者は、ImmunoCAPによって測定された抗Ara h2 IgE > 0.35 kU/Lを持っています。
• 被験者は、負の対照と比較して、膨疹の直径が3mm以上の変化を伴うピーナッツに対する陽性のSPTを持っています。
• -被験者は、スクリーニング2の訪問時にピーナッツ二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）が陽性であり、ピーナッツタンパク質の誘発用量が≤300 mg（≤444 mgの累積反応用量[CRD]）。

• 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

  • -出産の可能性がない：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌であることが文書化されている。
  • または、出産の可能性がある場合：研究中に妊娠しないことに同意します。スクリーニング時および1日目（投与前）に陰性（尿）の妊娠検査結果を有する;また、異性愛者である場合は、スクリーニングから研究期間を通じて、2 つの非常に効果的な避妊法（少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません）を一貫して使用することに同意します。
• 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある男性被験者および女性配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間を通して継続する2つの形態の避妊法（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。治験薬の最終投与から数日後。
• 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。

除外基準:

• -被験者はピーナッツに対する重度のアナフィラキシーを持っています（低酸素症、チアノーゼ、低血圧、または神経学的妥協に関連する呼吸困難を含むグレード4または5）過去の臨床症状に基づく臨床症状の重症度による食品誘発性アナフィラキシーの等級付け。
• 被験者はDBPCFC中にグレード4または5の反応を示します。
• -任意のワクチン（注射可能なインフルエンザワクチン以外）の投与を受けた、または受ける予定の被験者 研究ワクチンの投与前の28日以内または研究中の任意の時点。
• -アレルギーに対する特定の免疫療法（例：表皮免疫療法[EPIT]、舌下免疫療法[SLIT]、皮下免疫療法[SCIT]、および経口免疫療法[OIT]）を過去12か月間に受けた、または受ける予定の被験者研究のコース。

• -研究ワクチンの投与前に次の薬物を使用した被験者：

  • -研究ワクチン投与の2か月前まで：全身（または吸入）ステロイド、化学メディエーター分離阻害剤、Th2サイ​​トカイン阻害剤、トロンボキサンA2合成阻害剤、トロンボキサンA2受容体拮抗薬、β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、および/またはアンギオテンシン-受容体遮断薬
  • 研究ワクチン投与前3ヶ月以内：生物製剤および/または免疫調節剤（抗TNFα抗体および抗IgEモノクローナル抗体を含む）
• アナフィラキシーショック、気道狭窄を伴う血管性浮腫、ピーナッツ以外の食品や医薬品（ワクチンを含む）による低血圧などのアレルギー反応の既往歴がある者。
• -スクリーニング時または1日目の研究ワクチン投与前の被験者の臨床検査結果は、正常範囲外であり、臨床的に重要であると見なされます。
• -Tier 1アッセイのカットポイントを超える抗LAMP-1抗体を持ち、スクリーニング1の訪問時にTier 2アッセイで陽性であることが確認された被験者（ベースライン）。
• -B型肝炎表面（HBs）抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体の検査結果が陽性であった被験者。
• -免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患を患っている被験者。
• 過去に免疫不全と診断された者。
• -制御されていない高血圧を患っている被験者。
• -心血管疾患、不整脈、慢性肺疾患、活動性の好酸球性胃腸疾患、または被験者を研究への参加のリスクを高めるその他の医学的または外科的状態の病歴がある被験者。
• -治療を必要とする呼吸器疾患の合併症または病歴がある被験者。
• -悪性腫瘍の合併症または病歴がある被験者。
• 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害などの精神疾患をお持ちの方、または認知症治療薬を服用されている方。
• -重度または制御不良の皮膚炎アトピー性または全身性湿疹を患っている被験者。

• -抗ヒスタミン薬を7日以内または5半減期（いずれか長い方）に中止できない被験者 次のように：

  • 投与前から治験ワクチンの最終投与後 7 日間
  • 皮膚プリックテストおよび経口食物チャレンジ手順の前に
• -軽度の間欠性喘息（国立心臓、肺、および血液研究所[NHLBI]ガイドライン）以外の喘息を患っており、FEV1値が80％未満であり、および/または慢性維持治療（つまり、吸入コルチコステロイド）が必要な被験者。
• -ASP0892などのLAMP-vaxの予防接種をすでに受けている被験者。
• -スクリーニング前の35日以内または5半減期のいずれか長い方で治験治療を受けた被験者。
• アステラスグループまたは研究に関与するベンダーの従業員である被験者。
• -被験者を研究参加に適さないものにする状態を持っている被験者。