땅콩 알레르기가 있는 성인에서 단일 다가 땅콩(Ara h1, h2, h3) 리소좀 관련 막단백질 DNA 플라스미드 백신인 ASP0892(ARA-LAMP-vax)를 피내 또는 근육주사한 후 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 32입니다.
• 피험자는 의사가 진단한 땅콩 알레르기 또는 땅콩 알레르기 병력이 있습니다. 땅콩에 대한 심각하지 않은 아나필락시스(등급 ≤ 3)(저산소증 없이 가벼운 천명 또는 호흡곤란 포함)의 병력이 있는 피험자가 등록됩니다.
• 피험자는 ImmunoCAP > 0.35 kU/L로 측정한 항-Ara h2 IgE를 가지고 있습니다.
• 대상은 음성 대조군과 비교하여 팽진 직경 ≥ 3mm의 변화와 함께 땅콩에 대한 양성 SPT를 가집니다.
• 피험자는 유도 용량 ≤ 300mg 땅콩 단백질(≤ 444mg 누적 반응 용량[CRD])로 스크린 2 방문에서 긍정적인 땅콩 이중 맹검 위약 조절 식품 챌린지(DBPCFC)를 보입니다.

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임 상태여야 합니다.
  • 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 중에 임신하지 않기로 동의합니다. 스크리닝 및 1일(투약 전)에 음성(소변) 임신 검사 결과를 갖고; 그리고 이성애가 활발한 경우 선별 검사부터 연구 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 90년간 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 일.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 과거 임상 증상을 기반으로 한 임상 증상의 심각도에 따른 식품 유발 아나필락시스의 등급에 따라 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스(저산소증, 청색증, 저혈압 또는 신경학적 손상과 관련된 호흡곤란을 포함하는 등급 4 또는 5)를 보입니다.
• 대상은 DBPCFC 동안 4등급 또는 5등급 반응을 보였다.
• 연구 백신 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 백신(주사용 인플루엔자 백신 제외)을 투여받았거나 투여할 계획인 피험자.
• 지난 12개월 동안 알레르기에 대한 특정 면역요법(예: 경피적 면역요법[EPIT], 설하 면역요법[SLIT], 피하 면역요법[SCIT] 및 경구 면역요법[OIT])을 받았거나 현재 또는 다음 기간 동안 받을 계획인 피험자 연구 과정.

• 연구 백신 투여 전에 다음 약물(들)을 사용한 피험자:

  • 연구 백신 투여 전 2개월 이내: 전신(또는 흡입) 스테로이드, 화학적 매개체 분리 억제제, Th2 사이토카인 억제제, 트롬복산 A2 합성 억제제, 트롬복산 A2 수용체 길항제, β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 -수용체 차단제
  • 연구 백신 투여 전 3개월 이내: 생물학적 제제 및/또는 면역 조절제(항-TNFα 항체 및 항-IgE 단클론 항체 포함)
• 과거에 땅콩 및/또는 의약품(백신 포함) 이외의 식품에 의해 유발된 아나필락시스 쇼크, 기도 수축을 동반한 혈관 부종 또는 저혈압과 같은 알레르기 반응의 병력이 있는 자.
• 스크리닝 시 또는 제1일에 연구 백신 투여 전 대상체의 실험실 테스트 결과가 정상 한계를 벗어나고 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
• Tier 1 분석에 대한 컷 포인트 위에 항-LAMP-1 항체가 있고 스크린 1 방문(기준선)에서 Tier 2 분석에서 양성으로 확인된 피험자.
• B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체에 대해 양성 검사 결과를 보인 피험자.
• 면역질환(자가면역질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질환이 있는 피험자.
• 과거에 면역결핍 진단을 받은 피험자.
• 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
• 심혈관 질환, 부정맥, 만성 폐 질환, 활동성 호산구성 위장병 또는 연구 참여 위험이 증가하는 기타 의학적 또는 외과적 상태의 병력이 있는 대상자.
• 의학적 치료가 필요한 호흡기 질환의 합병증 또는 병력이 있는 피험자.
• 악성 종양의 합병증 또는 병력이 있는 피험자.
• 정신분열증, 조울증, 주요우울장애 등의 정신질환을 가지고 있거나 치매치료를 위해 약물을 투여받은 피험자.
• 중증 또는 잘 조절되지 않는 아토피 피부염 또는 전신 습진이 있는 피험자.

• 다음과 같이 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항히스타민제를 중단할 수 없는 피험자:

  • 투여 전부터 연구 백신의 마지막 투여 후 7일까지
  • 피부 찌름 테스트 및 경구 식품 챌린지 절차 전
• 경미한 간헐적 천식(국립 심장, 폐 및 혈액 연구소[NHLBI] 지침) 이외의 천식이 있고 FEV1 값 < 80% 및/또는 만성 유지 치료(즉, 흡입 코르티코스테로이드)가 필요한 피험자.
• ASP0892와 같은 LAMP-vax의 예방접종을 이미 받은 피험자.
• 스크리닝 전 35일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받은 피험자.
• 아스텔라스 그룹의 직원 또는 연구에 참여하는 벤더인 피험자.
• 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있는 피험자.