Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire chez les adultes allergiques à l'arachide après avoir reçu l'administration intradermique ou intramusculaire d'ASP0892 (ARA-LAMP-vax), un vaccin plasmidique à ADN lysosomal associé à une protéine membranaire unique (Ara h1, h2, h3)

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et 32 ​​au moment du dépistage.
• Le sujet a une allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ou des antécédents d'allergie aux arachides. Les sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie non sévère (grade ≤ 3) aux arachides (y compris une respiration sifflante légère ou une dyspnée sans hypoxie) seront inscrits.
• Le sujet a une IgE anti-Ara h2 mesurée par ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Le sujet a un SPT positif à l'arachide avec un changement du diamètre de la papule ≥ 3 mm par rapport à un contrôle négatif.
• Le sujet a un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle à l'arachide (DBPCFC) positif lors de la visite de dépistage 2 avec une dose déclenchante ≤ 300 mg de protéine d'arachide (≤ 444 mg de dose réactive cumulative [CRD]).

• Le sujet féminin doit soit :

  • Être en âge de procréer : post-ménopausée (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou documentée chirurgicalement stérile.
  • Ou, si en âge de procréer : accepter de ne pas tomber enceinte pendant l'étude ; et avoir un résultat de test de grossesse (urine) négatif lors du dépistage et au jour 1 (prédose); et, si hétérosexuellement actif, accepter d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude.
• Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et pendant toute la période d'étude, et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une anaphylaxie sévère aux arachides (grades 4 ou 5, y compris la dyspnée associée à l'hypoxie, la cyanose, l'hypotension ou l'atteinte neurologique) selon le classement de l'anaphylaxie induite par les aliments en fonction de la gravité des symptômes cliniques sur la base des symptômes cliniques historiques.
• Le sujet développe une réaction de grade 4 ou 5 pendant le DBPCFC.
• - Sujet qui a reçu ou prévoit de recevoir l'administration de tout vaccin (autre que le vaccin antigrippal injectable) dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
• - Sujet ayant reçu une immunothérapie spécifique pour l'allergie (par exemple, immunothérapie épicutanée [EPIT], immunothérapie sublinguale [SLIT], immunothérapie sous-cutanée [SCIT] et immunothérapie orale [OIT]) au cours des 12 derniers mois, actuellement, ou envisage de recevoir au cours de la déroulement de l'étude.

• Sujet ayant utilisé le(s) médicament(s) suivant(s) avant l'administration du vaccin à l'étude :

  • Dans les 2 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude : stéroïde systémique (ou inhalé), inhibiteur de l'isolement du médiateur chimique, inhibiteur de la cytokine Th2, inhibiteur de la synthèse du thromboxane A2, antagoniste du récepteur du thromboxane A2, β-bloquant, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou angiotensine - bloqueurs des récepteurs
  • Dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude : produits biologiques et/ou immunomodulateurs (y compris les anticorps anti-TNFα et les anticorps monoclonaux anti-IgE)
• - Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques telles que choc anaphylactique, œdème de Quincke avec constriction des voies respiratoires ou hypotension causée par des aliments autres que l'arachide et/ou des produits médicaux (y compris le vaccin) dans le passé.
• Les résultats des tests de laboratoire du sujet lors du dépistage ou avant l'administration du vaccin à l'étude le jour 1 sont en dehors des limites normales et sont considérés comme cliniquement significatifs.
• Sujet avec des anticorps anti-LAMP-1 au-dessus du seuil pour le test de niveau 1 et qui est confirmé positif dans le test de niveau 2 lors de la visite de dépistage 1 (ligne de base).
• Sujet qui a eu des résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène / anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sujet qui a des troubles immunitaires (y compris une maladie auto-immune) et/ou des maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs.
• Sujet ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience dans le passé.
• Sujet qui a une hypertension non contrôlée.
• Sujet qui a des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'arythmie, de maladie pulmonaire chronique, de maladie gastro-intestinale éosinophile active ou de toute autre condition médicale ou chirurgicale qui expose le sujet à un risque accru de participation à l'étude.
• Sujet qui a une complication ou des antécédents médicaux de maladie respiratoire nécessitant un traitement médical.
• Sujet qui a une complication ou des antécédents médicaux de tumeur maligne.
• Sujet qui a des troubles mentaux tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur, ou un sujet qui a reçu des médicaments pour le traitement de la démence.
• Sujet qui a une dermatite atopique sévère ou mal contrôlée ou un eczéma généralisé.

• Sujet incapable d'arrêter les antihistaminiques dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) comme suit :

  • avant le dosage jusqu'à 7 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
  • avant les tests cutanés et les procédures de provocation alimentaire orale
• - Sujet qui souffre d'asthme autre qu'un asthme intermittent léger (directives du National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI]) et qui a une valeur FEV1 < 80 % et/ou nécessitant un traitement d'entretien chronique (c'est-à-dire des corticostéroïdes inhalés).
• Sujet ayant déjà reçu la vaccination de LAMP-vax tel que ASP0892.
• - Sujet ayant reçu un traitement expérimental dans les 35 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Sujet qui est un employé du groupe Astellas ou des fournisseurs impliqués dans l'étude.
• Sujet qui a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.