En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunsvar hos vuxna som är allergiska mot jordnöt efter att ha fått intradermal eller intramuskulär administrering av ASP0892 (ARA-LAMP-vax), en enkel multivalent jordnöt (Ara h1, h2, h3) lysosomalt associerat membranprotein DNA-plasmidvaccin

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och 32 vid screening.
• Försökspersonen har en läkare diagnostiserad jordnötsallergi eller historia av jordnötsallergi. Patienter med tidigare icke-allvarlig anafylaxi (grad ≤ 3) till jordnötter (inklusive mild väsande andning eller dyspné utan hypoxi) kommer att inkluderas.
• Försökspersonen har ett anti-Ara h2 IgE mätt med ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Försökspersonen har en positiv SPT till jordnötter med en förändring i valsdiameter ≥ 3 mm jämfört med en negativ kontroll.
• Försökspersonen hade en positiv dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) vid skärm 2-besök med en framkallande dos ≤ 300 mg jordnötsprotein (≤ 444 mg kumulativ reaktiv dos [CRD]).

• Kvinnligt ämne måste antingen:

  • Vara i icke fertil ålder: postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril.
  • Eller, om i fertil ålder: Gå med på att inte bli gravid under studien; och har ett negativt (urin) graviditetstestresultat vid screening och på dag 1 (fördos); och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden.
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manlig försöksperson och kvinnlig make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Personen har svår anafylaxi mot jordnötter (grad 4 eller 5 inklusive dyspné associerad med hypoxi, cyanos, hypotoni eller neurologisk kompromiss) enligt graderingen av livsmedelsinducerad anafylaxi enligt svårighetsgraden av kliniska symtom baserat på historiska kliniska symtom.
• Ämnet utvecklar en reaktion av grad 4 eller 5 under DBPCFC.
• Försöksperson som har fått eller planerar att få administrering av något vaccin (annat än injicerbart influensavaccin) inom 28 dagar före administreringen av studievaccinet eller när som helst under studien.
• Person som fått någon specifik immunterapi för allergi (t.ex. epikutan immunterapi [EPIT], sublingual immunterapi [SLIT], subkutan immunterapi [SCIT] och oral immunterapi [OIT]) under de senaste 12 månaderna, för närvarande, eller planerar att få under studieförloppet.

• Försöksperson som har använt följande läkemedel före doseringen av studievaccinet:

  • Inom 2 månader före administrering av studievaccin: Systemisk (eller inhalerad) steroid, kemisk mediatorisoleringshämmare, Th2-cytokinhämmare, tromboxan A2-synteshämmare, tromboxan A2-receptorantagonist, β-blockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare och/eller angiotensin -receptorblockerare
  • Inom 3 månader före administrering av studievaccin: Biologiska läkemedel och/eller immunmodulatorer (inklusive anti-TNFα-antikropp och anti-IgE monoklonal antikropp)
• Person som tidigare har haft allergiska reaktioner såsom anafylaktisk chock, angioödem med luftvägskonstriktion eller hypotoni orsakad av annan mat än jordnötter och/eller medicinska produkter (inklusive vaccin) tidigare.
• Försökspersonens laboratorietestresultat vid screening eller före studievaccindosering dag 1 ligger utanför de normala gränserna och anses vara kliniskt signifikanta.
• Försöksperson med anti-LAMP-1-antikroppar över gränsvärdet för Tier 1-analysen och som är bekräftad positiv i Tier 2-analysen vid skärm 1-besök (baslinje).
• Försöksperson som hade positiva testresultat för hepatit B yta (HBs) antigen, hepatit C virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp.
• Försöksperson som har immunstörningar (inklusive autoimmun sjukdom) och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel.
• Försöksperson som tidigare diagnostiserats med immunbrist.
• Person som har okontrollerad hypertoni.
• Försöksperson som har en historia av kardiovaskulär sjukdom, arytmier, kronisk lungsjukdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom eller andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som gör att patienten löper ökad risk att delta i studien.
• Försöksperson som har en komplikation eller medicinsk historia av luftvägssjukdom som kräver medicinsk behandling.
• Försöksperson som har en komplikation eller medicinsk historia av maligna tumörer.
• Försöksperson som har psykiska tillstånd som schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression, eller en patient som har fått läkemedel för behandling av demens.
• Person som har svår eller dåligt kontrollerad dermatit atopiskt eller generaliserat eksem.

• Försöksperson som inte kan avbryta antihistaminbehandling inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på varaktigheten som är längre) enligt följande:

  • före doseringen 7 dagar efter den sista dosen av studievaccinet
  • före hudprickstestning och orala förfaranden för matprovning
• Person som har annan astma än mild intermittent astma (riktlinjer från National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI]) och som har ett FEV1-värde < 80 % och/eller som behöver kronisk underhållsbehandling (d.v.s. inhalerade kortikosteroider).
• Försöksperson som redan har vaccinerats med LAMP-vax såsom ASP0892.
• Försöksperson som har fått prövningsbehandling inom 35 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Försöksperson som är anställd i Astellas Group eller leverantörer som är involverade i studien.
• Ämne som har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.