Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons te evalueren bij volwassenen die allergisch zijn voor pinda's na intradermale of intramusculaire toediening van ASP0892 (ARA-LAMP-vax), een enkele multivalente pinda (Ara h1, h2, h3) lysosomaal geassocieerd membraanproteïne-DNA-plasmidevaccin

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥ 18 en 32 bij screening.
• Proefpersoon heeft een door een arts vastgestelde pinda-allergie of een voorgeschiedenis van pinda-allergie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-ernstige anafylaxie (graad ≤ 3) tot pinda's (inclusief lichte piepende ademhaling of kortademigheid zonder hypoxie) zullen worden ingeschreven.
• Proefpersoon heeft een anti-Ara h2 IgE gemeten door ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Proefpersoon heeft een positieve SPT voor pinda met een verandering in kwaddeldiameter ≥ 3 mm in vergelijking met een negatieve controle.
• Proefpersoon heeft een positieve pinda dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) bij Screen 2-bezoek met een opwekkende dosis ≤ 300 mg pinda-eiwit (≤ 444 mg cumulatieve reactieve dosis [CRD]).

• Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

  • Niet vruchtbaar zijn: postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel.
  • Of, indien u zwanger kunt worden: Spreek af om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek; en een negatieve uitslag van de (urine)zwangerschapstest hebben bij screening en op dag 1 (predosering); en, indien heteroseksueel actief, ermee instemmen consequent 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersoon en vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft ernstige anafylaxie voor pinda's (graad 4 of 5 inclusief kortademigheid geassocieerd met hypoxie, cyanose, hypotensie of neurologisch compromis) volgens de classificatie van door voedsel geïnduceerde anafylaxie volgens de ernst van klinische symptomen op basis van historische klinische symptomen.
• Proefpersoon ontwikkelt een graad 4 of 5 reactie tijdens de DBPCFC.
• Proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of op enig moment tijdens het onderzoek een vaccin heeft gekregen of van plan is dit te krijgen (anders dan het injecteerbare griepvaccin).
• Proefpersoon die een specifieke immunotherapie voor allergie heeft gekregen (bijv. epicutane immunotherapie [EPIT], sublinguale immunotherapie [SLIT], subcutane immunotherapie [SCIT] en orale immunotherapie [OIT]) gedurende de afgelopen 12 maanden, momenteel, of van plan is om gedurende de verloop van de studie.

• Proefpersoon die het/de volgende geneesmiddel(en) heeft gebruikt voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksvaccin:

  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van het studievaccin: systemische (of geïnhaleerde) steroïden, chemische mediator-isolatieremmer, Th2-cytokineremmer, tromboxaan-A2-syntheseremmer, tromboxaan-A2-receptorantagonist, β-blokker, angiotensine-converterend enzymremmers en/of angiotensine -receptorblokkers
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin: Biologics en/of immuunmodulatoren (inclusief anti-TNFα-antilichaam en anti-IgE monoklonaal antilichaam)
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties zoals anafylactische shock, angio-oedeem met luchtwegvernauwing of hypotensie veroorzaakt door ander voedsel dan pinda's en/of medische producten (inclusief vaccin) in het verleden.
• De laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon bij de screening of voorafgaand aan de dosering van het studievaccin op dag 1 vallen buiten de normale limieten en worden als klinisch significant beschouwd.
• Proefpersoon met anti-LAMP-1-antilichamen boven het afkappunt voor de Tier 1-assay en die positief is bevestigd in de Tier 2-assay bij Screen 1-bezoek (baseline).
• Proefpersoon met positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen/antilichaam.
• Proefpersoon met immuunstoornissen (inclusief auto-immuunziekte) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn.
• Proefpersoon bij wie in het verleden de diagnose immunodeficiëntie is gesteld.
• Proefpersoon die ongecontroleerde hypertensie heeft.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, aritmieën, chronische longziekte, actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte of enige andere medische of chirurgische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt op deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon met een complicatie of medische voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen die medische behandeling vereist.
• Proefpersoon met een complicatie of medische voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor.
• Proefpersoon met psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en depressieve stoornis, of een proefpersoon die geneesmiddelen heeft gekregen voor de behandeling van dementie.
• Proefpersoon met ernstige of slecht gecontroleerde dermatitis, atopisch of gegeneraliseerd eczeem.

• Proefpersoon die niet in staat is om antihistaminica binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke duur langer is) als volgt te stoppen:

  • voorafgaand aan de dosering tot en met 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
  • voorafgaand aan huidpriktesten en orale voedselprovocatieprocedures
• Proefpersoon die andere astma heeft dan milde intermitterende astma (National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI]-richtlijnen) en een FEV1-waarde < 80% heeft en/of een chronische onderhoudsbehandeling nodig heeft (d.w.z. inhalatiecorticosteroïden).
• Proefpersoon die al een vaccinatie met LAMP-vax heeft gekregen, zoals ASP0892.
• Proefpersoon die onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 35 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon die een medewerker is van de Astellas Group of leveranciers die betrokken zijn bij het onderzoek.
• Proefpersoon die een aandoening heeft die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.