Vizsgálat a földimogyoróra allergiás felnőttek biztonságának, tolerálhatóságának és immunválaszának értékelésére, miután intradermálisan vagy intramuszkulárisan beadták az ASP0892 (ARA-LAMP-vax), egy multivalens földimogyoró (Ara h1, h2, h3) lizoszómális asszociált vaccintin DNS-plazma-protein

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és 32 a szűréskor.
• Az alanynak orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergiája van, vagy kórtörténetében mogyoróallergia szerepel. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem súlyos anafilaxiás (≤ 3. fokozat) fordult elő földimogyoró miatt (beleértve az enyhe zihálást vagy dyspnoét hipoxia nélkül), be kell vonni.
• Az alanynak az ImmunoCAP által mért anti-Ara h2 IgE értéke > 0,35 kU/L.
• Az alany pozitív SPT-t mutat a földimogyoróra, és a búza átmérője ≥ 3 mm-rel változik a negatív kontrollhoz képest.
• Az alany pozitív földimogyoró-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívást (DBPCFC) kapott a 2. szűrés látogatásakor, ≤ 300 mg földimogyoró-fehérje kiváltó dózissal (≤ 444 mg kumulatív reaktív dózis [CRD]).

• A női alanynak vagy:

  • Nem fogamzóképesnek kell lennie: posztmenopauzás (meghatározás szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrés előtt, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
  • Vagy, ha fogamzóképes korú: Fogadja el, hogy a vizsgálat alatt nem esik teherbe; és negatív (vizelet) terhességi teszt eredménye a szűréskor és az 1. napon (adagolás előtt); és ha heteroszexuálisan aktív, beleegyezik abba, hogy következetesen alkalmazza a rendkívül hatékony születésszabályozás két formáját (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.
• A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréskor és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig nem szoptat.
• A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
• A fogamzóképes férfi alanynak és női házastársnak/partnereknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, majd 90 évig. nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
• A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak súlyos földimogyoró-anafilaxiája van (4. vagy 5. fokozat, ideértve a hipoxiával, cianózissal, hipotenzióval vagy neurológiai kompromittációval járó nehézlégzést is) az élelmiszer által kiváltott anafilaxia besorolása szerint, a klinikai tünetek súlyossága szerint a történelmi klinikai tünetek alapján.
• Az alany 4. vagy 5. fokozatú reakciót vált ki a DBPCFC során.
• Az alany, aki a vizsgálati vakcina beadását megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor kapott vagy tervez beadni bármilyen vakcinát (az injektálható influenza vakcina kivételével).
• Az a személy, aki az elmúlt 12 hónapban, jelenleg vagy a kezelés alatti időszakban kapott bármilyen specifikus immunterápiát allergia miatt (pl. epikután immunterápia [EPIT], szublingvális immunterápia [SLIT], szubkután immunterápia [SCIT] és orális immunterápia [OIT]) a tanulmány menete.

• Az alany, aki a következő gyógyszer(eke)t használta a vizsgálati vakcina beadása előtt:

  • A vizsgálati vakcina beadása előtt 2 hónapon belül: szisztémás (vagy inhalációs) szteroid, kémiai mediátor izolálás gátló, Th2 citokin gátló, tromboxán A2 szintézis gátló, tromboxán A2 receptor antagonista, β-blokkoló, angiotenzin konvertáló enzim gátlók és/vagy angiotenzin -receptor blokkolók
  • A vizsgálati vakcina beadása előtt 3 hónapon belül: biológiai anyagok és/vagy immunmodulátorok (beleértve az anti-TNFα antitestet és az anti-IgE monoklonális antitestet)
• Olyan alany, akinek a múltban allergiás reakciója volt, például anafilaxiás sokk, légúti szűkülettel járó angioödéma vagy hipotenzió, amelyet a földimogyorótól eltérő élelmiszerek és/vagy gyógyászati ​​termékek (beleértve a vakcinát is) okoztak.
• Az alany laboratóriumi vizsgálati eredményei a szűréskor vagy a vizsgálati vakcina 1. napon történő beadása előtt a normál határokon kívül esnek, és klinikailag jelentősnek tekinthetők.
• Az alany, akinek az 1. szintű vizsgálat küszöbértéke feletti anti-LAMP-1 antitestek vannak, és akit a Tier 2 assay pozitívnak igazolt az 1. szűrési látogatás alkalmával (alapvonal).
• Az alany, akinél a hepatitis B felszíni (HBs) antigén, a hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest vizsgálata pozitív volt.
• Az alany, akinek immunrendszeri rendellenességei (beleértve az autoimmun betegségeket is) és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségekben szenvednek.
• Az alany, akinél a múltban immunhiányt diagnosztizáltak.
• Nem kontrollált magas vérnyomású alany.
• Olyan alany, akinek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavar, krónikus tüdőbetegség, aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség vagy bármely más olyan orvosi vagy sebészeti állapot szerepel, amely fokozott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
• Az alany, akinek szövődménye vagy orvosi kezelést igénylő légúti betegsége van.
• Az alany, akinek szövődménye vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel.
• Olyan alany, akinek mentális állapota van, mint például skizofrénia, bipoláris zavar és súlyos depressziós rendellenesség, vagy olyan alany, aki demencia kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t kapott.
• Az alany, akinek súlyos vagy rosszul kontrollált dermatitisz atópiás vagy generalizált ekcémája van.

• Az a személy, aki nem tudja abbahagyni az antihisztaminok szedését 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik időtartam hosszabb), az alábbiak szerint:

  • beadás előtt a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 7 napig
  • bőrszúrási tesztek és szájon át történő táplálékkihívási eljárások előtt
• Az alany, aki az enyhe intermittáló asztmától eltérő asztmában szenved (National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] irányelvei), és a FEV1 értéke < 80%, és/vagy krónikus fenntartó kezelésre (azaz inhalációs kortikoszteroidokra) van szüksége.
• Az alany, aki már kapott LAMP-vax, például ASP0892 elleni oltást.
• Az alany, aki a szűrést megelőző 35 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Alany, aki az Astellas csoport vagy a vizsgálatban részt vevő szállítók alkalmazottja.
• Tantárgy, akinek olyan állapota van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.