- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02851277
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní odpovědi u dospělých alergických na arašídy po intradermálním nebo intramuskulárním podání ASP0892 (ARA-LAMP-vax), jediné multivalentní arašídové (Ara h1, h2, h3) lysozomální asociované membránové DNA plazmové membrány
5. června 2022 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní odpovědi u dospělých alergických na arašídy po intradermálním nebo intramuskulárním podání ASP0892 (ARA LAMP Vax), jediného multivalentního arašídu (Ara h1, h2, h3) Lysosomal Associated Membránová proteinová DNA plazmidová vakcína
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ASP0892 po intradermální nebo intramuskulární injekci u dospělých s alergií na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Site US10014
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Site US10008
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Site US10002
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Site US10004
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Site US10003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- Site US10012
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Site US10006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a 32.
- Subjekt má lékařem diagnostikovanou alergii na arašídy nebo alergii na arašídy v anamnéze. Budou zařazeni jedinci s anamnézou nezávažné anafylaxe (stupeň ≤ 3) na arašídy (včetně mírného sípání nebo dušnosti bez hypoxie).
- Subjekt má anti-Ara h2 IgE naměřené pomocí ImmunoCAP > 0,35 kU/l.
- Subjekt má pozitivní SPT na arašídy se změnou průměru pupínků ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou.
- Subjekt má pozitivní arašídovou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu (DBPCFC) při návštěvě Screen 2 s vyvolávající dávkou ≤ 300 mg arašídového proteinu (≤ 444 mg kumulativní reaktivní dávka [CRD]).
Ženský subjekt musí buď:
- Být bez porodního potenciálu: postmenopauzální (definováno jako nejméně 1 rok bez menstruace) před screeningem nebo dokumentované chirurgicky sterilní.
- Nebo, pokud jste v plodném věku: Souhlaste s tím, že během studie neotěhotníte; a mít negativní výsledek těhotenského testu (z moči) při screeningu a v den 1 (před podáním dávky); a pokud jsou heterosexuálně aktivní, souhlasit s důsledným používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie.
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Muž a manželka/partneři, kteří jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má těžkou anafylaxi na arašídy (stupně 4 nebo 5 včetně dušnosti spojené s hypoxií, cyanózou, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem) podle stupně anafylaxe vyvolané jídlem podle závažnosti klinických příznaků na základě historických klinických příznaků.
- U subjektu se během DBPCFC vyvine reakce 4. nebo 5. stupně.
- Subjekt, který dostal nebo plánuje dostat podání jakékoli vakcíny (jiné než injekční vakcína proti chřipce) během 28 dnů před podáním studijní vakcíny nebo kdykoli během studie.
- Subjekt, který během posledních 12 měsíců dostával jakoukoli specifickou imunoterapii na alergii (např. epikutánní imunoterapii [EPIT], sublingvální imunoterapii [SLIT], subkutánní imunoterapii [SCIT] a perorální imunoterapii [OIT]), v současnosti nebo plánuje podstoupit během průběhu studia.
Subjekt, který před podáním studované vakcíny použil následující lék (léky):
- Do 2 měsíců před podáním studijní vakcíny: Systémový (nebo inhalační) steroid, inhibitor izolace chemických mediátorů, inhibitor Th2 cytokinů, inhibitor syntézy tromboxanu A2, antagonista receptoru tromboxanu A2, β-blokátor, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a/nebo angiotensin - blokátory receptorů
- Do 3 měsíců před podáním studijní vakcíny: Biologické a/nebo imunitní modulátory (včetně anti-TNFα protilátky a anti-IgE monoklonální protilátky)
- Subjekt, který měl v minulosti alergické reakce, jako je anafylaktický šok, angioedém se zúžením dýchacích cest nebo hypotenzí způsobenou jinou potravinou než arašídy a/nebo léčivými přípravky (včetně vakcíny).
- Výsledky laboratorních testů subjektu při screeningu nebo před podáním studijní vakcíny v den 1 jsou mimo normální limity a považují se za klinicky významné.
- Subjekt s protilátkami proti LAMP-1 nad limitem pro test Tier 1 a který je potvrzen jako pozitivní v testu Tier 2 při návštěvě Screen 1 (základní hodnota).
- Subjekt, který měl pozitivní výsledky testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt, který má poruchy imunity (včetně autoimunitního onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresivní léky.
- Subjekt, kterému byla v minulosti diagnostikována imunodeficience.
- Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí.
- Subjekt, který má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, arytmie, chronické onemocnění plic, aktivní eozinofilní gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné lékařské nebo chirurgické stavy, které vystavují subjekt zvýšenému riziku účasti ve studii.
- Subjekt, který má komplikace nebo anamnézu respiračního onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření.
- Subjekt, který má komplikaci nebo anamnézu maligního nádoru.
- Subjekt, který má mentální stavy, jako je schizofrenie, bipolární porucha a velká depresivní porucha, nebo subjekt, který dostal lék(y) pro léčbu demence.
- Subjekt, který má těžkou nebo špatně kontrolovanou dermatitidu atopický nebo generalizovaný ekzém.
Subjekt, který není schopen vysadit antihistaminika do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, které trvání je delší) následovně:
- před dávkováním do 7 dnů po poslední dávce studované vakcíny
- před testem vpichu do kůže a orálními postupy provokace potravin
- Subjekt, který má jiné astma než mírné intermitentní astma (směrnice National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI]) a má hodnotu FEV1 < 80 % a/nebo vyžaduje chronickou udržovací léčbu (tj. inhalační kortikosteroidy).
- Subjekt, který již byl očkován LAMP-vax, jako je ASP0892.
- Subjekt, který před screeningem dostal hodnocenou terapii během 35 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Subjekt, který je zaměstnancem skupiny Astellas nebo prodejců zapojených do studie.
- Subjekt, který má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka ASP0892 Intradermální
Účastníci dostanou studovaný lék jednou za 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek.
Poté, co účastníci dokončí ramena s nízkou dávkou, komise pro eskalaci dávek (DEC) určí, zda může studie postoupit do paralelních ramen s vyšší dávkou.
|
Intradermální injekce
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka ASP0892 Intradermální
Účastníci dostanou studovaný lék jednou za 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek.
|
Intradermální injekce
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intradermální
Účastníci dostanou srovnatelné Placebo jednou za 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek.
|
Intradermální injekce
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka ASP0892 Intramuskulárně
Účastníci dostanou studovaný lék jednou za 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek.
|
Intramuskulární injekce
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intramuskulárně
Účastníci dostanou srovnatelné Placebo jednou za 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek.
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do dne 360
|
Až do dne 360
|
|
Bezpečnost podle vitálních funkcí: tělesná teplota
Časové okno: Až do dne 360
|
Až do dne 360
|
|
Bezpečnost podle vitálních funkcí: krevní tlak
Časové okno: Až do dne 360
|
Až do dne 360
|
|
Bezpečnost podle vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Až do dne 360
|
Až do dne 360
|
|
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Až do dne 360
|
Celkový závěr bude zaznamenán jako normální a abnormální (neklinicky významný/klinicky významný).
|
Až do dne 360
|
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: hematologie
Časové okno: Až do dne 360
|
Až do dne 360
|
|
Bezpečnost podle laboratorního testu: biochemie
Časové okno: Až do dne 360
|
Až do dne 360
|
|
Bezpečnost podle laboratorního testu: analýza moči
Časové okno: Až do dne 360
|
Až do dne 360
|
|
Bezpečnost hodnocená protilátkou proti lysozomálnímu membránovému proteinu-1 (LAMP-1).
Časové okno: Až do dne 360
|
Až do dne 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0892-CL-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASP0892 Intradermální
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Dokončeno