中度至重度高血压患者使用降压药或仿制药控制血压的比较 (PRINGEN)
2021年9月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
尽管仿制抗高血压药广泛传播，但目前并未使用。
临床验证研究可能比仅进行药理学验证更能说服用户和处方者。
提出了一项评估通用抗高血压疗效的实用性研究。 它发生在高血压患者的真实护理条件下，用于压力计控制标准。
该研究的目的是检验通用抗高血压药对血压控制的非劣效性假设。
研究概览
详细说明
药物清单：醛固酮、FLUMACH、SPIROCTAN、螺环酮、FLUDEX、INDATEN、LASILIX、TENSTATEN、ALDACTAZINE、PRINACTIZIDE、SPIROCTAZINE、MODURETIC、AVLOCARDYL、HEMIPRALON、STHASIN、BETATOP、TENORMINE、CELECTOL、DETENSIEL、FELSAN、KERLONE、RAGON、 LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, TEOULA, ZOFENIL, TRIATEC, KENOMON, ADALATE, CHRONOADALATE, AMLOR、BAYPRESS、DELTAZEN、DILRENE、DIACOR、MONO TILDIEM、FLODIL、IPERTEN、ISOPTINE、LERCAN、ZANIDIP、LEDELCARBERDIPE、LENIBERCARDIPE、DIBERLEPIDINE、XILERMIS、APROVEL、CRISARTERS、IFIRMASTA、FLUPPE、ZELMIRB、ATACAND、KENZEN、CONATIS、KARBIS , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ, WYTENS, ACUILIX, KORETIC, BRIAZIDE, CIBADREX, CAPTEA, ECATE 等, CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC、COTRIATEC、RADOUCHE、FOZIRETIC、PRINZIDE、ZESTORETIC、COAPROVEL、IFIRMACOMBI、COCRISARTERS、COKENZEN、HYTACAND、COANHYVA、COHESAN、COTAREG、NISISCO、FORTZAAR、HYZAAR、MICARDISPLUS、PRITORPLUS、MARESSI、TOLUCOMBI、替诺拉酯、β-AD
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Annonay、法国、07100
- CH d'ANNONAY
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Feurs、法国、42110
- CH de Feurs
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Firminy、法国、42700
- CH de Firminy
-
Le Puy En Velay、法国、43000
- CH du Puy en Velay
-
Montbrison、法国、42600
- CH de MONTBRISON
-
Roanne、法国、42300
- CH de Roanne
-
Saint-chamond、法国、42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知并接受治疗的高血压患者服用至少两种抗高血压药物
- 通用形式的抗高血压治疗
- 过去 3 个月内抗高血压治疗没有变化
排除标准：
- 透析患者
- 心律失常患者
- 患者拒绝动态血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物（商品名）时期然后是通用时期
为期 6 周。
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药物清单详见“研究说明”
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实验性的：仿制药时期然后药物时期（商品名）
为期 6 周。
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药物清单详见“研究说明”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压测量
大体时间：24小时
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动态心电图（门诊）
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用的数量
大体时间：在 12 周
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每个患者的副作用数量与调查问卷
|
在 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe MARIAT, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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